网站导航

24小时服务热线:19103801095

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-01-10  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:19103801095(施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  尽管目前发生在医疗器械方面的网络安全事件较少,但在其他领域时有发生的网络安全事件,其造成后果之严重,影响之恶劣,也在警示医疗器械网络安全风险防控及监管,今天带大家一起来了解《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的适用范围。

医疗器械网络安全注册.jpg

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械?

  答:《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报,包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);适用于自研软件、现成软件的注册申报。

  其中,网络包括无线、有线网络,电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输,远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制,用户(如医务人员、患者、维护人员等)访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。