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关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2023-01-04  浏览:

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企业采用医疗器械注册自检方式,提交医疗器械注册申报资料时,有什么要求?一起来看一下。

医疗器械注册.jpg

按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求,在医疗器械注册申报时,若注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,则应当提交以下申报资料:

(一)自检报告。涉及委托检验项目的,还应当提供相关检验机构的资质证明文件。

(二)具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力,包括具备相应人员、设备、设施和环境等,并按照质量管理体系要求开展检验。

(三)质量管理体系相关资料。包括检验用设备(含标准品)配置表;用于医疗器械检验的软件,应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息;医疗器械注册自检检验人员信息表;检验相关的质量管理体系文件清单,如质量手册、程序文件、作业指导书等,文件名称中应当包含文件编号信息等。

(四)关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料,包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。

(五)报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验,自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可,可不提交本条第(二)和(三)项内容,但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的,应当提交授权书。

按照《医疗器械注册与备案管理办法》第四十九条、第五十九条相关规定,在首次注册、变更注册中提交自检报告的,需对注册申请人的自检质量管理体系开展质量管理体系核查,质量管理体系核查不通过的,不予注册。

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