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不同类别的医疗器械的注册途径和注册时长

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-17  浏览:

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引言:在我国,医疗器械按照风险程度可以分为三类。根据不同医疗器械的分类,对是否需要进行临床试验要求不同,因此对应的注册时间也就有很大差别了。

不同类别的医疗器械的注册途径和注册时长

医疗器械有哪几类

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如:如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套等。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统等。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架等。

不同类别医疗器械的注册路径及时长

第一类器械无需临床,也无需注册,备案即可

申请第二类医疗器械的产品注册,应该进行临床试验,那么临床试验一般需要2-3.5年,如果用海外的临床试验数据,那么可以在18个月内完成。而某些第二类的医疗器械是可以免临床的,一旦临床试验可以免除,器械注册时间一般在1年内即可完成。

第三类医疗器械的产品注册需要两家或两家以上医疗器械临床试验机构中进行,所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构。那么注册时间约在3-5年

快速审批通道

当然,符合条件的医疗器械是可以走快速审批通道的,满足快速审批通道评审的前提是:

1. 创新器械:产品的工作原理和机制在中国尚不存在,完全是创新;

2. 优先审批:对于某些罕见病,或者肿瘤以及针对儿童和老年人的常见病,如果能有明显的临床优势,或者临床急需,当前并没有现存的或者有效的诊断和治疗方案的可优先审批。

满足以上两个快速审批条件的,可以节省约1/3的评审时间,将大大加速上市进程

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