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医疗器械IVD注册中必须知道的几个要素

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-08-17  浏览:

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医疗器械IVD注册中必须知道的几个要素
医疗器械IVD注册中必须知道的几个要素

参考时间是:

  第一阶段:技术资料的准备和标准的编写,完全由产品注册申请人(如国内外厂商)及其授权注册代理人操作。因此,周期长短完全取决于双方之间的交流与沟通。

  第二阶段:技术高、操作复杂的临床试验时间更多地取决于产品注册的申请人。根据经验,国内产品一般至少需要3个日历月,国外产品不少于6个日历月。

  第三阶段:产品注册的型式试验由SFDA认可的医疗器械检测机构进行。关于时间,它没有明确定义。但是,根据经验,通常需要至少3个日历月。

  第4阶段:中国监管机构分别在30个工作日内对I类医疗器械、II类医疗器械60个工作日和III类医疗器械90个工作日内决定产品是否可以在中国注册。国外产品一般为90个工作日。此外,在注册申请的审查过程中,检测、专家评审和听证的时间不计入上述规定的期限内。但是,相应的技术评估部门在收到所需的综合补充材料后不超过45个工作日进行审查。

  因此,根据产品分类,国内国外,体外诊断试剂与否,上市与否,整个周期是绝对不同的。一个很好的例子是更先进的新产品。一旦该产品的风险和有效性难以确定,国家药监局授权的技术评估机构可以组织专家进行评审和听证。相应时间不计入时限。因此,不可能明确具体的周期长度。

中国医疗器械分类

  根据自2007年6月1日起施行的国家食品药品监督管理局公告[2007]229号《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》,作为医疗器械监管的体外诊断试剂按产品分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。风险等级依次由低到高。

III类医疗器械:最高风险

  用于以下方面的试剂:

  1、病原抗原、抗体、核酸检测;

  2.血型和组织分型;

  3、人类基因检测;

  4、遗传性疾病;

  5.医用麻醉药、精神药品和有毒药品的检验;

  6、药物靶点测试;

  7、肿瘤标志物检测;

  8.过敏反应(过敏原)

II类医疗器械:中等风险

除Ⅲ类和Ⅰ类产品外,其他属于Ⅱ类产品,主要包括以下检测试剂:

  1.蛋白质;

  2.葡萄糖;

  3.激素;

  4.酶;

  5.酯类;

  6、维生素;

  7、无机离子;

  8、药物及其代谢副产物;

  9.自体抗体;

  10.微生物鉴定(病原体除外)和药物过敏试验;

  11、其他生理、生化、免疫功能指标

I类医疗器械:风险最低

用于以下方面的试剂:

  1.微生物培养基(微生物鉴定和药物过敏试验除外);

  2、样品处理,如溶血剂、稀释液、染色液等。

主要法规

  医疗器械监督管理条例

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