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深圳医疗器械二类注册流程详细说明!

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-04-21  浏览:

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所谓医疗器械注册,是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,按照法定程序,拟上市医疗器械的安全性、有效性研究和结果进行系统评估,以决定是否同意其申请过程。因此,申请第二类医疗器械注册应具备以下基本条件。
深圳医疗器械二类注册流程详细说明!
一、申请注册的产品已列入医疗器械分类目录,管理类别为第二类。对于新开发的未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以根据分类规则判断产品类别,向国家食品药品监督管理总局申请确认。
二、申请人应在所在省辖区内依法注册的企业。
三、医疗器械注册申请人应建立与产品开发生产相关的质量管理体系,保持有效运行。申请注册时,样品不得委托其他企业生产,除创新医疗器械特别审查程序审查的产品外。
四、办理医疗器械注册的人员应具备相应的专业知识,熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。
五、申请人申请注册时,应遵循医疗器械安全有效的基本要求,确保开发过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。
申请登记的材料应为中文。按外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者允许使用的证明文件。申请者对资料的真实性负责。
申报注册的产品已列入《医疗器械分类目录》,管理类别为第二类。产品还需要确认产品是否在豁免临床目录中。如果不在豁免目录中,可能会涉及产品的临床试验。首先要有一个符合产品生产条件的系统。其次,在有资质的检测机构进行产品检测,如果有接触皮肤的,要进行生物检测。第三步,准备好所有注册资料后,提交相关部门,受理后交给技术评估机构。第二类评估时间为60个工作日。纠正后,对符合安全性和有效的注册进行批准。
注册产品的行政时间约为一年。流程图如下:
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