半导体激光治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点

用于鼻炎、高脂血、高粘血症状的缓解治疗的半导体激光治疗仪，在我国属于第二类医疗器械，波长为635nm或650nm的第二类半导体激光治疗设备，根据《医疗器械分类目录》，分类编码为09-03-01，管理类别为二类。今天为大家介绍半导体激光治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

一、半导体激光治疗仪注册单元划分的原则和实例

医疗器械注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。例如，激光波长不同时，如型号A为635nm，型号B为650nm，应划分为不同注册单元；产品预期用途不同时，如型号A用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状，型号B用于镇痛，应划分为不同注册单元。

二、半导体激光治疗仪工作原理和作用机理

2.1半导体激光治疗仪工作原理

第二类半导体激光治疗设备的工作原理是半导体激光器经激励电源激励产生激光，通过光束传输装置有效地传输至治疗部位，起到治疗作用。

半导体激光治疗设备的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质，自然解理面构成谐振腔，通过一定的激励方式，例如在半导体激光器的PN结区加正向电压，在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流子的粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时,将多余的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈，从而实现定向发射而输出激光。

2.2半导体激光治疗仪作用机理

激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点，因此当激光照射到生物组织后，除产生与普通光类似的生物效应，如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用外，还有机械效应、电磁效应、色素选择性、空间选择性（可以对很小的空间起作用而不危害其他组织）以及时间选择性(可以极短时间作用以免热扩散)。

（1）激光的生物效应

第二类半导体激光根据其波长、功率和功率密度，主要作用为热效应和生物刺激效应。

热效应：激光照射生物组织时，激光的光子作用于生物分子，分子运动加剧，与其他分子的碰撞频率增加，可以直接或间接地导致生物分子转动、振动和平动的增加，产生热效应。研究表明，第二类半导体激光的波长在红光光谱穿透较深，局部温度达到38—42℃。

生物刺激效应：当低功率激光照射生物组织时，不对生物组织直接造成不可逆性的损伤，而是产生某种机械或热的物理因子所获得的生物刺激相类似的效应，称为激光生物刺激效应。

激光热作用、光化学作用和生物刺激作用通常是同时发生，并不是孤立存在的，对许多疾病的治疗和诊断都是综合效应的结果，只不过在特定的条件下，以某一生物效应为主要表现而已。

三、半导体激光治疗仪产品技术要求

3.1产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件进行编制。

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

应明确产品型号/规格。若产品有多个型号，应明确不同型号、规格的划分说明。

若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，明确软件名称、型号规格（如适用）、发布版本、版本命名规则等。

3.2.2主要性能指标

本部分给出第二类半导体激光治疗机需要考虑的主要性能指标，注册申请人可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求。如行业标准中有不适用条款，企业在产品性能研究中必须说明理由。技术要求的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。

3.2.2.1主要技术性能要求一般应包括以下内容：

（1）激光波长

应以国际单位的形式给出输出激光峰值波长或中心波长的标称值及容许误差。

（2）激光分布

单激光器输出，应给出工作距离上光斑大小的标称值及容许误差。

阵列式激光器输出，应准确描述预期照射目标位置上的输出光束分布（或轮廓），并给出评价方法以确定激光能量集中在预期目标位置。

（3）激光输出

应以功率（或功率密度）、能量（或能量密度）的形式给出终端最大激光输出的标称值及容许误差。

激光输出以功率密度或能量密度的形式给出时，相应地，应特别明确其测量及计算方法。

激光输出若可调，应给出调节范围及步长。

激光输出可调时，应具有输出量的指示装置，并给出指示准确度。

输出功率或能量不稳定度应优于±10%。

（4）应具有保证预期用途所需激光输出能持续输出的措施，例如配备输出监测装置，或在随机文件中给出对输出进行监测的周期和方法，相应的警告信息等。

（5）定时功能

具有定时功能的治疗机应给出定时的调节范围、调节步长及容许误差。

（6）光路系统要求

在患者配合下，激光束应能照射到治疗部位。

采用光纤系统时，光纤应符合YY/T 0758-2021标准的要求。

（7）软件功能：（如适用）应明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。

（8）网络安全：（如适用）应明确数据接口、用户访问控制。

3.2.2.2安全性能要求

（1）应符合GB 9706.1和GB 9706.222的全部要求。

（2）应符合GB 7247.1-2012中相应类别激光产品的安全要求。

（3）应符合YY 9706.102-2021的要求。

（4）对于预期在家庭护理环境下使用的设备，还应符合YY 9706.111标准的要求。

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