医疗器械软件注册产品可以采用敏捷开发方法吗？

由于ISO13485标准及医疗器械生产质量管理规范，在经典质量管理的PDCA循环搭配过程方法。敏捷开发方法越来越多的在当前软件产品开发中应用，而敏捷开发方法对于策划和PDCA过程环节的界限越来越模糊。对于医疗器械软件注册产品来说，可以采用敏捷开发方法吗？有什么特殊要求？一起看正文。

医疗器械软件注册产品可以采用敏捷开发方法吗？

可以采用敏捷开发方法的，但是需要注意的是，参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，申请人使用敏捷开发软件开发方法时，应兼顾质量管理体系相关要求，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新等活动要求，重点关注软件更新、文件与记录控制等要求。

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