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二类医疗器械注册的技术要求如何编写?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-25  浏览:

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有的产品技术要求只有几页纸但却包含了衡量产品性能功能外观机构等安全有效的所有数据,所以产品的技术要求编写是最能体现综合能力的一项工作。编制不恰当则给企业后续的生产和质量检验带来很多不必要的麻烦,这里有一点点小心得和方法希望能对你有用:
二类<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>的技术要求如何编写?
  1. 格式国家有固定格式,必须严格按照固定格式编写;
  2. 必须对需要注册的产品功能、性能、结构、生产工艺、包括使用方法进行全面了解;
  3. 充分了解产品适应症相关的医学知识;
  4. 翻阅大量的医学文献和临床数据;
  5. 需要具备一定的产品检验和管理知识;
  6. 需要翻阅并研究相关的国家强制或推荐性标准;
其中产品技术要求的格式在医疗器械注册法规后面有附;
产品的相关知识你只能请教公司研发同事或者依靠自己的经验去生产现场学习;
相关的医学知识可以根据产品的适应症进行针对性的学习;比如治疗贴适应症是治疗腰腿疼痛那就学习一下腰腿疼痛的发病机理和治疗方法吧。最好的方法就是请教医生、医学专家。
医学文献和医学知识以及标准的话你可以到图书馆或书店买书慢慢研究最直接!!
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