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参加试验的研究者必须经过GCP培训吗?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-25  浏览:

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  参加试验的研究者必须经过GCP培训吗?

  依据2020版《药物临床试验质量管理规范》第十六条 研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括:

  (一)具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力;能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
  (二)熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
  (三)熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。
  (四)保存一份由研究者签署的职责分工授权表。
  (五)研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
  (六)研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质,应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。

  其中第(一)款的规定:研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力。也就是说研究者应该是经过GCP培训然后获得相关的证书以后,才能参加临床试依据法规的要求。目前业内普遍认为获得GCP证书更好,不然如何证明你参加过GCP培训?其实参加过GCP培训,不管是谁训的,有没有证都行(因为药物GCP法规也没有规定一定要取得证书),但是如果参加的是院内培训,必须有培训记录,如果参加过高研院或者其他第三方的,肯定有证;总之,参加临床研究培训的必须要有培训记录和培训签到等。参加过高研院GCP线上培训的小伙伴都知道,培训记录和签到记录完整,认可度市面上也最高。有些医疗机构还强制要求研究者指定要该机构的GCP培训证书。

  之前参加过国家或者医院的GCP培训的话,可以不培训由研究者自己决定,但是没有参加过其他GCP培训的话,你在启动会时要给他们培训GCP,或者单独进行培训。这个培训的证明可以在研究者的CV(简历)中体现,这样的话稽查或药监视察等都无法挑刺的。

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