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医疗器械产品注册申办说明及流程指南

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-06-25  浏览:

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根据《医疗器械监督管理条例》第四条规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械按照监管风险等级分为三类。具体如下:
第一类是风险程度低
实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险
需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险
需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
医疗器械生产企业申办
有关申报说明
医疗器械产品注册申办说明及流程指南
医疗器械生产企业申办, 分以下2个阶段完成:
  • 第一阶段:医疗器械产品备案或注册;
  • 第二阶段:医疗器械生产备案或许可。
医疗器械产品备案或注册规定
依据:根据《医疗器械注册管理办法》第五条规定,第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
医疗器械生产企业开办分级申请办理
第一类医疗器械生产:第一类医疗器械产品备案向杭州市市场监管局申请产品备案;备案完成后,向萧山区市场监管局申请生产备案。
第二类医疗器械生产:第二类医疗器械产品注册向浙江省药品监管局提出申请产品注册;注册完成后,向杭州市市场监管局申报第二类医疗器械生产许可。
第三类医疗器械生产:第三类医疗器械产品注册向国家药品监管局提出申请产品注册;注册完成后,向杭州市市场监管局申报第三类医疗器械生产许可。
医疗器械注册咨询

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