浅谈如何做好GCP培训工作

浅谈如何做好GCP培训工作

辽宁省肿瘤医院　樊文竹　钟平协　孙丽华

　　摘要：自2004年3月1日起，国家食品药品监督管理局对申请承担药物临床试验的医疗机构进行资格认定检查。GCP培训工作做的如何，直接影响机构资格认定检查的结果，直接影响到药物临床试验的质量。要想做好培训工作，首先院领导班子的认识必须到位，要重视申报工作，更要重视GCP与法律法规的培训工作，并要不折不扣的认真抓好抓实。我们深刻认识到，组织机构的建设是关键，成立“药物临床试验机构中报筹备办公室”，指定专人负责GCP培训工作，这种责权利的管理方式是保证GCP培训质量的关键。为了确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全，医院制订了与其配套的培训方案和培训制度。同时邀请国家著名专家讲学、参加国家药监局GCP网上培训、自编与订购培训教材自学、模拟现场培训与现场实战培训等多种方式培训。在培训过程中，要量化细化培训计划，要做好各种培训的资料存档工作，对培训还要进行阶段性工作总结，进行培训情况统计分析，定期通报培训情况与成绩。我们深知GCP的培训工作要常抓不懈，要贯穿始终。只有认识到位、组织到位、措施到位，才能把GCP培训工作做好，才能真正将受试者的风险降到最低，才能更加规范的、科学的进行药物临床试验，使药物临床试验的结果更加科学可靠。

　　关键词：GCP培训

　　辽宁省肿瘤医院于今年4月末接受了药物临床试验机构资格认定现场检查，在筹备和专家检查的全程中，深刻体会到GCP的培训工作做的如何，直接影响机构资格认定检查的结果，我院领导因此将培训工作做为申报工作的重中之重的大事抓好抓实。在8个月的时间里，全院医护及相关人员参加培训达1069人次，全部获得有效的培训证书。其中196人获国家级证书，培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上，应培训人员培训率达100%。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上，受到国家药物临床试验机构资格认定专家的好评。

　　一、认识到位

　　认识到位，首先是院领导班子的认识是否到位。要清楚药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程。更要明白我国对实施药物临床试验的医疗机构实施准入制度，实施资格认定制度是保证接受和实施药物临床试验的医疗机构已具备一定的条件和资质，减少申办者选择研究机构时的盲日性，督促临床研究机构改善临床研究的软硬件条什，降低受试者参加临床研究的风险的保障。这项工作标志一个医院的科研、医疗技术水平及管理能力。同时还要了解医院向国家食品药品监督管理局提出资格认定申请，经国家食品药品监督管理局与卫生部指定的专家组现场检查合格，国家药监局和卫生部审核通过并颁发证书，才可成为法定可以承担药物临床试验的医疗卫生机构。医院仅在向国家食品药品监督管理局提出资格认定申请事宜的十天内召开了3次院务会议讨论其重要性;由医院一把手带头，其他院领导分期分批带领相关人员走出去学习，学习先进的管理及质量控制经验。共参观了全国5个省肿瘤医院和一所院校附属医院。

　　通过学习考察统一了认识：实施药物临床试验机构资格认定是强制推动我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）实施。是提高临床研究水平的重要手段，也是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段。因此，要重视申报工作，更要重视GCP与法律法规的培训工作，并要不折不扣的认真抓好抓实。

　　二、组织到位

　　领导的认识到位，组织机构的建设又是申办工作能否成功的关键。

　　医院成立了“药物临床试验机构申报筹备办公室”，并精心挑选配备了办公室的工作人员，尤其是GCP的培训负责人，选派了一个年龄、资质均成熟的人员承担，同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用、经费支出权利。总之，培训中外请专家培训计划的实施（时间），医院注意尊重和支持培训负责人的意见，这种责权利的管理方式保证了GCP培训的力度和质量。

　　三、措施到位

　　（一）制定培训方案与制度

　　为了申报药物临床试验机构，确保药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及其安全;保证所有药物临床试验相关的研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，制定了五方面21条细则的《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范（GCP）培训方案》（以下简称《方案》），还制定了与其配套的《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范（GCP）培训制度》（以下简称《制度》），《制度》中对七类人员（如：主要研究者（PI）、协助研究者（包括护理）、影像设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会、机构办公室、其他相关人员）制定了八个方面，21条细则的培训要求和准则，制度中严格要求院领导及PI在申报前必须通过国家食品药品监督管理局（SFDA）指定单位的GCP培训，并获得SFDA颁发的证书，不然不允许申报。《方案》）与《制度》的制定，使培训工作细化、培训指标量化，强有力的规范和指导全院GCP培训工作，提高了培训工作的可操作性。

　　（二）制定培训请假制度

　　为了保证申报科室全体医护及研究人员充分了解和理解《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，确保培训效果，除了将进入试验研究人员登记和备案后，个人的GCP培训进入统一管理，因此，凡是机构办公室通知的培训，不能参加者科室主任无权给假，要向医院科教科长书面请假（统一的请假单），3次不参加培训，取消资格。截止到目前应培训人员培训率达100%。

　　（三）开展特色培训

　　1、院领导带队到先进单位参观学习
　　由于院领导认识到位，院长及其三位副院长分别带队到六个省参观学习先进的管理及质量控制经验。在学习中采取专业对口学习的方法，突出学习专业特色，这样的学习有利的指导了各专业之间制定的制度、SOP不雷同。

　　2、邀请国家级专家来院讲学
　　2010年11月一2011年4月期间，先后6次邀请外院专家16人，来院进行伦理、机构办公室管理与标准操作规程、质量控制、法律法规、消防安全等GCP相关知识的培训，参加人员共1069人次，为之后的现场模拟与实战培训奠定了基础。

　　3、主要人员参加GCP网上培训
　　2010年12月，组织院领导、机构办公室负责人及申报科室PI参加国家食品药品监督管理局培训中心举办的“药物临床试验质量管理规范（GCP）网上再次培训学习所有课件，并通过考试合格，仅一个月12人获得国家证书。

　　4、领导带头参加GCP培训班
　　培训计划纳入医院继续医学教育内容中，有计划的组织相关人员参加不同的学习。如：中国药学会药物评价研究专业委员会在沈阳举办的“全国药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班”，由院长、书记带领在院的院领导参加3天的培训，由于院领导带头，仅此培训班全院共有171人参加，培训率为120.42%（应培训/实际参加培训），课中考试平均分值为90.16，受到主办方和授课老师的好评。

　　5、自编与订购培训教材
　　为了方便申报及相关科室人员的学习和全面掌握GCP培训内容，医院共编制印刷GCP培训参考材料三册，第一册为《法律法规》，其内容：自1989年——2004年期间国家发布的25份相关法律法规文件，共9.7万多字（共330页）;第二册为3.7万多字（共58页）《院内培训方案、制度、讲座课件》;第三册为10.7万多字《问答题》，各印刷了800册，发放给相关人员，方便了学习，提高了学习的效率。同时，订购了夏培元、修清玉、马金昌主编的《药物临床试验实施与质量管理规范》一书100本。实践证明，在专家授课的基础上，配合自编培训教材的自学，使药物临床试验技术要求和相关法规培训工作形成看得见、摸得着的学习局面。

　　6、模拟现场培训
　　为了强化和保证所有药物临床试验相关的研究和管理人员充分理解《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，采取了现场模拟培训方法，即：设考官面对面笔试和一对一提问口答相结合的培训方法。自2010年12月一2011年4月17日共组织10次现场模拟考试。每次模拟后，发现问题，立即更正。

　　7、现场实战培训
　　在专家讲座、自编教材自学、模拟现场培训的基础上，开展了现场实战培训，即：深入申报科室，从资料档案，即各种制度与标准操作规程（SOP）、抢救设备及技术操作、急救预案、到实验流程等，请专家和管理人员深入临床试验科室，开展现场实战培训（2011年3月一4月18日组织6次）。对考试中出现不及格的人员限期学习，再次考试直到成绩合格。

　　8、以起草文件代培
　　为了加深各部门对管理制度和标准操作规程的内容要求及重要性，我们将各申报科室及管理部门的相关管理制度及“标准操作规程（SOP）”的起草工作，全部由各科室、各管理部门自行起草文件及材料。然后由办公室组织相关人员审核，提出意见再返回原科室进行再次修改。把这样的起草、修改过程作为一种培训方法，记忆深刻、效果突出。

　　（四）量化细化培训计划

　　管理部门要制定不同时期内容切实可行的培训计划。在筹备申报时期，避免制定松散的培训计划，提前发放月以上时间段的培训计划。计划中说明培训时间、地点、内容、参加人员及要求，使应培训人员提前将培训日的工作安排好，将培训教材准备好。管理部门要严格遵守培训计划的时间，不要变动，营造一种雷打不动的培训气氛。

　　同时，做好各种培训的当天资料的存档工作（如：授课课件、签到、本人的考试卷纸并登记，记录、现场照片等）;各科室获得GCP培训证书人员进行登记，登记表存放在机构办;对培训要进行阶段性工作总结;进行培训情况统计分析;定期通报培训情况与成绩（应培训人数、实际培训人数、培训率、培训成绩等）。

　　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心专家组在“检查反馈会”上，对我院药物临床试验机构的筹建工作给予了充分肯定和高度评价，一致认为，医院领导高度重视药物临床试验工作，医院硬件设施齐备，技术力量雄厚，工作人员对GCP概念掌握扎实，机构已经具备了开展药物临床试验的软硬件条件。

　　我们深知GCP的培训工作要常抓不懈，要贯穿始终。只有这样，才能真正将受试者的风险降到最低，才能更加规范的、科学的进行药物临床试验，使药物临床试验的结果更加科学可靠。