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2020年申办第三类医疗器械经营许可证对人员的要求

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-17  浏览:

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  开办三类医疗器械经营企业,必须办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。那么医疗器械企业如何办理医疗器械许可证呢?一起来了解一下吧!

2020年申办第三类医疗器械经营许可证对人员的要求

  申办第三类医疗器械经营许可证对人员的要求

  一、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

  第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

  二、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
  1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
  2、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
  3、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

  三、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

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