风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训

课程背景

2014年CFDA发布和修订的《医疗器械注册管理办法》和第43号公告中明确要求，凡是申请二类和三类医疗器械注册证的，注册申报资料中必须包括生物学研究资料，也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准也明确规定，凡是与患者直接或间接接触的医疗器械，包含有源和无源的二类或三类医疗器械，应基于风险管理过程对器械进行生物学评价。另一方面，生物学风险也属于医疗器械风险管理过程的一部分，在产品开发过程中，需依照ISO14971进行风险管理。

自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义，设计验证作为设计开发过程中的重要环节，与产品风险管理挂钩，是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段，有效降低临床器械不良反应的发生率。飞速度创办“风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训班”，将为大家解决医疗器械研发的生物学评价和设计验证的风险问题。

培训内容

1、创新医疗器械的设计验证、性能评估
2、医疗器械的生物安全性评价
3、生物相容性测试
4、医疗器械临床前研究

培训对象

1、生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员;
2、科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员;
3、创新创业团队或个人;
4、医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员;
5、从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。

培训费用

1、会员单位3200元/人，非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排，费用自理。
2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

培训时间及地点

1、培训时间：2天。每天09:00-12:00am；13:30-17:00pm。开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。
2、培训地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名方式

请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996350 / 60996351
E-mail：feisudu@126.com

回执

（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）