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随着我国医疗器械产业规模的的不断扩大，医疗器械标准作为医疗器械监管的技术依据，在检测机构、监管机构和企业都得到了高度重视。使得医疗器械标准的制修订工作的重要性日益彰显。新修订的GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》于2010年1月1日发布实施。该标准是自主起草我国国家标准和行业标准的基础标准，是我国各企业编写标准的重要依据。
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由于关系到人类本身的健康和安全，全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。
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医疗器械临床试验，是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械正常临床使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。国际上对医疗器械临床试验非常重视，ISO专门制定了医疗器械临床试验标准(ISO14155-1和2)。在该标准中，对医疗器械临床试验方案及数据处理进行统计学分析有原则要求。
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国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485－1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。根据规定凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须至少2名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。
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中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析。未来，FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛，另一方面迫使国内厂商“自觉”遵守美国医疗器械的法规。
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MDD（医疗器械指令）是欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类、二类、三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格。MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。医疗器械相关企业必须满足MDD指令中规定的要求，方可进入欧盟市场。
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