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我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。与体外诊断试剂相关的医疗器械生产经营企业，应加深对相关政策制度、法规标准的学习与掌握，提高企业自身管理层次，优化产品质量，完善服务水平，从而最终获得企业在市场中的良好竞争能力，也满足了监管部门对企业和产品的要求规定。
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IVDD是体外诊断医疗器械指令，已于2005年12月7日强制实施。根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自 2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标记，才能在欧盟上市。
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目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。因此，医疗器械相关企业单位，对体外诊断试剂相关政策法规的学习与掌握，对其顺利通过注册流程的，最大节省注册时间，尽快使产品进入市场有着重要作用。
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