体外诊断试剂法规培训

课程背景

体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

因此，医疗器械相关企业单位，对体外诊断试剂相关政策法规的学习与掌握，对其顺利通过注册流程的，最大节省注册时间，尽快使产品进入市场有着重要作用。

培训对象

监管人员、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师、质量工程师。

培训收益

帮助企业及相关单位更好理解体外诊断试剂相关法规的具体内容，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

培训内容

- 《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》释义
- 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》
- 《体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）》
- 体外诊断试剂的临床研究
- 体外诊断试剂说明书编写
- 对《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》正文及附件的说明

专家简介

飞速度资深体外诊断试剂注册工程师、临床试验工程师授课

培训形式

本课程采用大量实战案例、并辅以模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

培训地点及时间

时间：每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30。共2天，开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。（提供企业内部培训或公开课形式，具体请咨询我们的培训专员。）
地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名需知

1、为保证教学质量本班限额20人，欲报从速。
2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式

请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996351
E-mail：feisudu@126.com

回执

（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）