24小时服务热线：19103801095
INDUSTRY TRAINING
Recommend case
contact us
2020新修订的《医疗器械监督管理条例》，给中国的医疗器械生产企业带来了深远的影响。在鼓励医疗器械生产和创新医疗器械研发的同时，如何提高GMP实施人员技能、发现企业体系存在的问题并尽快解决，成为了摆在广大医疗器械生产企业面前的最大难题。飞速度是郑州市医疗器械行业协会副会长单位，通过大量的实例证明，新厂建设三大要素：质量、时间和花费，似乎是不能同时满足的。新法规下，企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的械政变化，如何针对不同产品线和不同人员要求建立针对性的管理方式，这些，都需要以高质量的GMP管理实施人员项目建设管理来推动。本培训，将从医疗器械新版GMP项目建设管理出发，侧重飞检和企业具体问题，并结合行业资深人士的实操经验为依托，对企业GMP人员和企业各自产品特色全声明周期进行阐述。为此，本单位定于2021年1月22月-23日在郑州市举办“医疗器械企业新版GMP实操落地与认证培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。本次会议将以“授课+实操”的方式进行，对法规深入解读，针对企业自身问题可免费提供1对1定制GMP整改整套解决方案。如果您还在担心因飞检停产，自己做体系整改花销太大，可以重点关注这一块！
查看详情
中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2018年的25%，这意味着FDA每100次国际审厂，就有25家在中国。未来，FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛，另一方面迫使国内厂商“自觉”遵守美国医疗器械的法规。
查看详情
为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册专员的管理，飞速度特举办医疗器械注册专员资料编写培训班。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术原则，熟悉医疗器械注册法规和有关指南，了解医疗器械注册程序、注册标准起草、注册信息检索、申报资料的编写，能独立完成医疗器械注册相关工作。
查看详情
2018年全国医疗器械工商企业达到32797家，这其中包括医疗器械生产企业、经营企业、第三方咨询服务企业。为了让越来越多的医疗器械企业产品能够快速的进行上市前的准备、上市中的注册备案，飞速度在市食品药品监督管理局的配合下，开展医疗器械注册培训及医疗器械企业咨询培训服务。
查看详情
18年7月13日，国家药监局发布了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，开始明确规定临床试验用药物的监督管理。为帮助企业深刻理解临床试验用药生产质量管理的法规与技术要求，排除实际工作中的困惑与技术难题，飞速度特定举办“临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。
查看详情
