课程背景
为规范
医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册专员的管理，飞速度特举办医疗器械注册专员资料编写培训班。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术原则，熟悉医疗器械注册法规和有关指南，了解医疗器械注册程序、注册标准起草、注册信息检索、申报资料的编写，能独立完成医疗器械注册相关工作。
培训内容
- 注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则；
- 报送技术审评的资料的编写要求和注意事项；
- 报送体系考核资料编写要求和准备工作要求；
- 报送检测试验的资料编写要求与注意事项；
- 如何应对分类变动后的注册工作；
- 如何编写产品的综述资料和准备研究资料；
- 如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料；
- 如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料；
- 如何准备阳性判断值或参考区间确定资料；
- 如何编写生产制造信息和产品技术要求；
- 如何填写安全有效性基本要求清单；
- 如何准备临床评价报告和产品风险分析资料。
培训对象
医疗器械企业从事医疗器械法规、注册的相关人员。
培训费用
1、为保证培训质量限额10人，欲报从速。费用1200元/人。
2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。
培训时间及地点
培训时间：4天。开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。
培训地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心
报名方式
请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996351
E-mail：feisudu@126.com
回执
（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）
| 医疗器械注册专员资料编写培训报名回执单 |
| 单位名称(盖章)： |
单位税号： |
| 姓名 |
手机号 |
身份证号 |
职务 |
是否住宿 |
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