医疗器械注册与管理咨询培训

课程背景

2018年全国医疗器械工商企业达到32797家，这其中包括医疗器械生产企业、经营企业、第三方咨询服务企业。为了让越来越多的医疗器械企业产品能够快速的进行上市前的准备、上市中的注册备案，飞速度在市食品药品监督管理局的配合下，开展医疗器械注册培训及医疗器械企业咨询培训服务。医疗器械注册方面，主要对国内和进口一、二、三类医疗器械产品注册流程及相关法规的研读、CE认证、FDA认证等等。管理咨询培训方面包括生产经营许可证办理培训等等。

培训对象

监管人员、管理者代表、产品注册专员、项目经理及其他相关人员。

培训收益

帮助企业相关人员更好理解医疗器械注册的具体内容，辅助企业管理者、产品注册专员更加充分了解注册流程及国家管控尺度，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

培训内容：医疗器械注册辅导

 

Ⅰ. 国内一类、二类、三类医疗器械产品CFDA（SFDA）注册咨询；

为协助企业按照相关法规要求完成医疗器械产品的临床试验及注册，缩短产品入市时间，我们可提供相应的咨询服务，内容包括：
- 指导确定产品分类和注册审批程序；
- 协助医疗器械产品标准编写；
- 协助产品的注册检验和产品自测；
- 协助开展临床试验或准备临床资料；
- 指导技术文件编写（包括产品技术报告、风险管理报告、稳定性报告等）；
- 指导通过质量管理体系现场考核；
- 指导产品注册相关文件的准备；
- 指导专家审评会（如有）的准备；
- 指导对补充材料通知的回复。
 

Ⅱ. 欧盟医疗器械相关法规及产品注册（CE认证）咨询

为协助企业开拓欧盟市场和和缩短获取进入欧盟市场的通行证（即CE证书）时间，我们可提供相应咨询服务，内容包括：
- 欧盟的医疗器械相关法规培训和内审员培训；
- 指导确定产品分类和选择符合性评价程序；
- 指导质量管理体系的策划；
- 指导质量管理体系文件编写；
- 协助产品测试和临床资料的准备；
- 指导二类医疗器械的技术文件
- 指导质量管理体系的运行、完善和维护；
- 指导进行内部审核和管理评审；
- 指导建立并实施“医疗器械警戒（MDV）”系统；

其它相关服务

 

Ⅰ. 医疗器械生产许可申办咨询

为帮助企业在开办过程中满足相关法规的要求、顺利通过审查，并如期获得《医疗器械生产企业许可证》，我们可提供相应的咨询服务，内容包括：
- 组织相关法律法规的培训；
- 指导企业建立满足法规要求的组织机构；
- 指导企业配备满足法规要求的设备、场地、环境和人员；
- 指导企业建立满足法规要求的质量管理体系及生产工艺文件；
- 医疗器械产品标准编写；
- 协助《医疗器械生产企业许可证》的申请和现场检查验收的有关事宜；
- 指导检查中发现问题的整改。
 

Ⅱ. 医疗器械经营许可申办咨询

为帮助医疗器械经营企业满足相关法规的要求、顺利通过审查，并如期获得《医疗器械经营企业许可证》，我们可提供相应的咨询服务，内容包括：
- 组织相关法律法规的培训；
- 指导企业建立满足法规要求的组织机构；
- 指导企业配备满足法规要求的经营场所、储存条件；
- 指导企业配备满足法规要求的人员和所具备的能力；
- 指导企业建立健全产品质量管理制度；
- 协助《医疗器械经营企业许可证》的申请和现场检查验收的有关事宜；
- 指导检查中发现问题的整改。

专家简介

飞速度资深医疗器械注册工程师授课，课后专家团队辅导。

培训形式

本课程采取课堂教学并采用大量实战案例，辅以分组讨论、集中答疑等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

培训费用及时间

培训费用：提供企业内部培训或公开课形式，具体请咨询我们的培训专员。　 
时间：每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30。共2天，开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。（如有需要，可到企业开班）
地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2410培训服务中心

报名方式

请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996351
E-mail：feisudu@126.com

回执

（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）