临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训

课程背景

临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或安慰剂。临床试验是新药研究开发的重要环节，试验用药物作为整个试验的核心，其生产质量直接影响到临床试验的安全和效果，对最终保证药品安全、有效和质量可控具有重要意义，临床试验用药物的监管是药品质量监管整个链条中及其重要的一个环节。

前不久，国家药监局发布了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，开始明确规定临床试验用药物的监督管理。正确理解国家实行临床试验用药物GMP的意义，掌握临床试验用药物的监管趋势，有利于我国临床试验用药管理的规范化及国际化。

为帮助企业深刻理解临床试验用药生产质量管理的法规与技术要求，排除实际工作中的困惑与技术难题，飞速度特定举办“临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。培训通知如下：

培训内容

一、临床试验用药物相关法规简述
1. 中国临床试验用药物相关法规介绍
a）药物临床试验质量管理规范；
b）临床试验用药物生产质量管理规范。
2. 欧盟临床试验用药物相关法规介绍
a）欧盟GMP附录13 临床试验用药的生产；
b）欧盟托管法案（EU）2017/1569 临床试验药GMP原则和指南。
3. FDA临床试验用药物相关法规介绍
a）新药临床试验用样品制备技术指导原则；
b）I期临床试验用样品的生产质量管理规范。
4. ICH在GCP中有关临床试验用药品管理的规定
5. 我国临床试验用药品管理的现状及发展趋势

二、《临床试验用药物生产质量管理规范》解读及实战
1. 临床试验用药GMP的适用范围
2. 关键人员的资质、授权和培训
申请人的监管职责：生产管理负责人/质量管理负责人/放行责任人
3. 体系的建立及维护
如何建立质量管理体系、安全管理体系的要点
4. 如何科学规范地管理临床试验用药品
a）原辅包的生命周期管理；
b）如何防止污染与交叉污染；
c）CPP和CQA的确认；
d）如何平衡过程监控和验证要求；
e）委托生产管理；
f）产品档案的建立及动态维护。

第二天

三、《临床试验用药物生产质量管理规范》解读及实战
1. 质量控制和质量保证要点解析
a）试验用药物的检验标准及委托检验要求；
b）留样的数量、范围及时限要求；
c）批放行的质量评价要求；
d）稳定性考察的关键指标、时间及异常处理；
e）各类变更发生时的评估方向及记录。
2. 试验用药物包装及标签的规范性
a）包装的一般原则；
b）标签的格式及内容要求；
c）如何降低混装与误标的风险。
3. 盲法试验中对照药品的管理
a）包装变更时的评估要点；
b）效期的管理。
4. 临床试验用药物的供应和使用管理
a）临床试验用药物的发运；
b）临床试验用药物投诉及召回；
c）临床试验用药物退货及销毁。

四、临床试验用药管理常见问题讨论
1. 临床试验用药物的现场核查要点
2. 临床试验用药物与上市产品的共线生产风险评估
3. 如何延长临床试验用药物有效期
4. 如何保证临床试验用药物的数据可靠性
5. 常见关于临床试验用药管理的缺陷分析

培训对象

医药研究院（所）、药企注册申报、CRA及质量等相关人员。

培训教师

1、赵老师 省审评认证中心副主任 参与了新《药品管理法》《临床试验用药物生产质量管理规范》等多个法规的起草工作。资深国家级检查员、检查组长、境外检查员。
2、丁老师 资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、注册、分析及生产管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑；
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书；
3、企业需要相关内训和指导，请与会务组联系。

培训费用

1、会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理；团体报名可享受优惠。
2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

培训时间及地点

1、培训时间：2天。每天09:00-12:00am；14:00-17:00pm。开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。
2、培训地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名方式

请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996350 / 60996351
E-mail：feisudu@126.com

回执

（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）