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医疗器械GMP质量管理规范实操落地培训

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-01-05  浏览:

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医疗器械GMP质量管理规范实操落地培训
 

主办单位


北京飞速度医疗科技有限公司

本次会议我们为您提供


1、解决企业实际问题,让质量管理规范化;
2、侧重实操应用,让企业轻松应对飞检;
3、总局审评专家联合授课
4、资深专家,现场一对一答疑解惑,私人定制解决方案。(课程有价,答疑无价)。

各有关单位:


2020新修订的《医疗器械监督管理条例,给中国的医疗器械生产企业带来了深远的影响。在鼓励医疗器械生产和创新医疗器械研发的同时,如何提高GMP实施人员技能、发现企业体系存在的问题并尽快解决,成为了摆在广大医疗器械生产企业面前的最大难题。

飞速度是郑州市医疗器械行业协会副会长单位,通过大量的实例证明,新厂建设三大要素:质量、时间和花费,似乎是不能同时满足要求的。新法规下,企业如何建厂,如何满足法规要求,如何适合新形势下的械政变化,如何针对不同产品线和不同人员要求建立针对性的管理方式,这些,都需要以高质量的GMP管理实施人员项目建设管理来推动。

本培训,将从医疗器械新版GMP项目建设管理出发,侧重飞检和企业具体问题,并结合行业资深人士的实操经验为依托,对企业GMP人员和企业各自产品特色全生命周期进行阐述。

为此,本单位定于2021年1月22月-23日郑州市举办“医疗器械GMP质量管理规范实操落地培训”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

注:本次会议将以“授课+实操”的方式进行,对法规深入解读,针对企业自身问题可免费提供1对1定制GMP整改整套解决方案。如果您还在担心因飞检停产,自己做体系整改花销太大,可以重点关注这一块!

一、会议安排


会议地点:河南省郑州市中原区文化宫路沁河路全季大厦
会议时间:2021年1月22-24日(22日16:30-17:30报到)

二、会议主要交流内容

 
日期 时间 主讲人 内容 培训重点 课程价值
1月22日 16:30-17:30   报到    
1月23日 9:00-10:00 尽请期待 医疗器械监督管理条例解读   了解医疗器械最新法规变化
10:00-10:15   茶歇    
10:15-12:00 尽请期待 生产企业及飞检涉及的相关法规 医疗器械体系考核依据:法规清单、标准清单 了解医疗器械飞检的法规及要求
12:00-12:30 尽请期待 现场企业互动,相关问题答疑    
12:30-14:00   午餐    
14:00-15:30 尽请期待 飞检不合格案例分析;不符合的改进措施 1、新型冠状病毒检测试剂飞检不合格项案例
2、呼吸机飞检不合格项案例
3、防护服飞检不合格项案例 4口罩飞检不合格项案例
了解医疗器械过往飞检的重点和对企业的影响
15:30-15:45   茶歇    
15:45-18:00 尽请期待 《医疗器械生产质量管理规范》理解和实施要点 1、机构和人员;2、厂房与设施;3、设备;4、文件管理;5、设计开发;6、采购;7、生产管理;8、质量控制;9销售和售后服务;10、不合格品控制;11、不良事件监测、分析和改进。 了解医疗器械医疗器械生产质量管理规范的实施
18:00-18:30   现场企业互动,相关问题答疑    
1月24日 9:00-10:00 尽请期待 如何根据GMP建立和完善体系文件 1、策划质量管理体系文件
2、编写质量管理体系文件的6要素
建立符合企业管理特质的质量管理体系
10:00-11:00 尽请期待 医疗器械GMP常见问题解析 1、人员、设备和基础设施配置
2、质量管理体系要求与企业管理结合的难题
 
11:00-12:00 尽请期待 企业容易出现的问题与应对措施 重点:产品设计开发过程(验证、确认)  
12:00-12:30   现场企业互动,相关问题答疑    
12:30-14:00   午餐    
14:00-15:00 尽请期待 特殊过程确认的要素和流程(工艺验证) 1、有源医疗器械常见的特殊过程
2、无菌医疗器械常见的特殊过程
3、体外诊断试剂常见的特殊过程
识别具体产品的特殊过程,建立特殊过程确认的要求
15:00-15:30 尽请期待 附录1和附录2附录3:无菌、植入性医疗器械补充要求(适用于无菌和植入性医疗器械)、体外诊断试剂补充要求(适用于体外诊断试剂)    
15:30-17:00 尽请期待 GMP自查(内审\管理评审)的程序、方法、技巧和纠正预防 1、内部审核的注意事项
2、内部审核的技巧
学习有效的内部审核和管理评审
17:00-17:30 尽请期待 现场企业互动,相关问题答疑    

三、专家讲师简介


1、主讲人:神秘嘉宾 国家高级注册评审员
2、主讲人:神秘嘉宾 资深专家,专注于中国与欧美医药法规,特别是GMP符合性研究、熟悉cGMP质量管理体系及相关文件的编写。以及现场符合性检查。积累了丰富的实践经验。多次为省局、协会、企业做培训指导,CFDA高研院特聘讲师,郑州大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。

四、参会对象


医疗器械生产企业从事研发、注册相关人员,以及GMP管理、QA、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

五、会议说明


1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑;
2、主讲嘉宾均为本单位合作的GMP资深专家,欢迎来电咨询;
3、完成全部培训课程者由本单位颁发的培训证书;
4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系。

六、会议费用


1、会务费:3888元/人;转发朋友圈并截图给联系人(微信:18060130531),享受2300元/人;年后恢复原价。包含(专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费、午餐费等)团体报名可享受优惠,住宿费和晚餐费自理
2、参加培训的学员将获得价值15000元的企业1对1定制GMP整改整套解决方案。

七、汇款账号


户 名:北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司
开户行:上海浦东发展银行股份有限公司郑州航海路支行
账 号:7617 0078 8017 0000 0114

您也可以直接扫描下方二维码付款(请您在备注栏中填写您的姓名,我们需要核对信息;如果需要开发票,请再提供公司名和税号):
北京飞速度医疗科技有限公司对公转账二维码

八、出行路线


公交线路:乘坐20、63路公交车,由火车站出发到桐柏路航海路站下车,步行500米到达。
火车线路:郑州东站下车的朋友可乘坐地铁5号线,到达后河芦站C1口,步行200米到达。
机场线路:乘坐郑州地铁城郊线到南四环站,转地铁2号线到达南五里堡站,转5号线到达后河芦站C1口,步行200米到达。

九、报名回执表

 
报名回执表

十、培训负责人

 
联系人二维码

报名咨询


1、培训报名负责人:邓书杭
2、微信/手机:18060130531
3、感兴趣的朋友尽快落实一下人员
4、组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名
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