课程背景
审计和自检，既是企业对生产过程以及产品质量是否符合FDA的有关要求而进行的检测审查，对医疗器械相关企业单位来说，系统性地把握审计的技巧以及需要注意的事项，对其通过有关部门的检查具有重要作用。审计和自检不仅仅局限于中国范围内的CFDA，包括CE、CFDA等各大监管平台同样适用。飞速度为了适应时代的趋势，促进医疗器械相关行业的合规化，重点推出了审计和自检培训服务。
培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员
培训目标
帮助企业及相关单位更好掌握审计和自检的相关内容及要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。
培训内容
Ⅰ. 达标审计项目：基本要素
- 现场审计的范围
- QSR/cGMP的应用
- 审计报告的保密性
- QSR/cGMP达标参考资料
- 三种审计的方法
Ⅱ. 审计的参考资料、工具和技巧
Ⅲ. 一般质量体系的达标审计
- 管理控制
- 文件控制
- 物料控制
- 厂房和设施控制
- 生产和工艺控制
包含案例分析：如何审计确认和验证项目 / 外包合同商的QSR要求及审计重点
Ⅳ. 设计控制
Ⅴ. 矫正和预防措施
- 包含案例分析：一套矫正和预防措施的实例
培训讲师
飞速度培训服务中心专职讲师
培训形式
本课程采取课堂教学并采用大量实战案例，辅以分组讨论、集中答疑等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
培训费用及时间
培训费用：提供企业内部培训或公开课形式，具体请咨询我们的培训专员。
时间：每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30。共3天，开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。（如有需要，可到企业开班）
地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2410培训服务中心
报名方式
请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996351
E-mail：feisudu@126.com
回执
（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）
| 培训项目 |
姓名 |
性别 |
学历 |
工作年限 |
职务 |
参加培训班时间 |
是否住宿 |
| 审计和自检培训 |
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电话：
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