进口隐形眼镜注册需要做临床试验吗？

　　隐形眼镜是深受年轻群体喜爱的第三类医疗器械注册产品之一，隐形眼镜行业内习惯称作“美瞳”、“水蓝片”等，专业名称又有软性亲水接触镜、软镜角膜接触镜、硬性角膜接触镜等众多类型。隐形眼镜产品目前不止有国产注册产品，同样有众多来自进外的进口医疗器械注册产品，本文为大家说说进口隐形眼镜注册是否需要做临床试验。

进口隐形眼镜注册需要做临床试验吗？

　　按照我国医疗器械分类规则，进口隐形眼镜注册产品在我国属于第三类医疗器械，属于高风险医疗器械。对于进口隐形眼镜注册是否需要做临床试验这个问题的答案是：大概率无需做临床试验。理由如下：

　　一、依据2021年9月16日国家药监局发布的《免于临床评价医疗器械目录》，软性接触镜和硬性接触镜均在免于进行医疗器械临床试验目录内(如下图所示)。

　　二、进口隐形眼镜注册产品在境外完成了注册，也就是说产品已经按照境外国家或地区的主管机构的要求完成了相关准备和论证事项，对于全球医疗器械注册监管来说，安全、有效性的总体目标是一致的，对安全、有效性的评审流程是有相似性，而且随着我国加入ICH组织，这种相似性正逐步向趋同性发展。基于此，不排除进口隐形眼镜注册产品在境外已经通过合理途径完成了临床评价。