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2024年12月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品11个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年12月批准注册境内第二类医疗器械产品目录
云南省药品监督管理局
2025年1月6日
附件：
2024年12月批准注册境内第二类医疗器械产品目录
| 境内第二类医疗器械 | |||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 1 | β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 滇械注准20242400085 |
| 2 | 全量程C反应蛋白（HsCRP+CRP）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 滇械注准20242400086 |
| 3 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 滇械注准20242400087 |
| 4 | 骨钙素（BGP）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 滇械注准20242400088 |
| 5 | 25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 滇械注准20242400094 |
| 6 | 糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 滇械注准20242400093 |
| 7 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 滇械注准20242400092 |
| 8 | 前列腺酸性磷酸酶（PACP）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 滇械注准20242400091 |
| 9 | 游离雌三醇（FE3）测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 滇械注准20242400090 |
| 10 | 妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)测定试剂盒（化学发光法） | 昆明思安生物科技有限公司 | 滇械注准20242400089 |
| 11 | 下肢关节康复训练软件 | 云南白药集团医药电子商务有限公司 | 滇械注准20242210084 |
小知识：
在医疗器械注册过程中，确保产品的软件验证与确认(Software Verification and Validation)符合相关标准是保障其安全性和有效性的重要环节。随着越来越多的医疗设备依赖于嵌入式或独立运行的软件来实现功能，如诊断成像系统或远程监控设备，软件质量变得尤为关键。根据IEC 62304标准，制造商需要对软件开发生命周期的所有阶段进行严格的管理和控制，包括需求分析、设计、编码、测试和维护。软件验证旨在确保开发过程中的每一阶段都正确无误地实现了预定的功能;而软件确认则专注于确保最终产品满足用户需求并在实际使用环境中表现良好。通过详尽的测试计划和执行，例如单元测试、集成测试和系统测试，制造商能够发现并修正潜在问题，保证软件的安全可靠，从而顺利通过监管审查并获得市场准入。
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