江苏印发《关于做好2019年度医疗器械经营许可、使用监管工作的通知》

为贯彻落实省委省政府、国家药监局及省市场监管局有关工作部署，切实做好2019年度医医疗器械经营许可、使用监管工作，保障群众用械安全，近日，江苏省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》（以下简称《通知》）。

根据我省机构改革方案，关于医疗器械经营许可、使用监管职责，省药监局负责互联网销售第三方平台备案、检查和处罚以及对医疗器械经营、使用环节监督管理工作进行业务指导；市、县两级市场监督管理部门负责医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

《通知》要求，各设区市市场监督管理局要建立健全医疗器械经营、使用监管制度，配齐配强监管力量，确保监管取得实效。一是依法实施许可与备案。按照“证照分离”改革工作要求，做好医疗器械经营许可与备案工作。二是加强经营企业监管。制定医疗器械经营企业年度监督检查计划，明确监管重点，实施分类分级监管；加强“互联网+医疗器械”经营监管，将网络销售监管纳入年度经营企业监督检查计划，按照“线上线下一致”原则，开展监督检查。三是推进使用质量监管。制定本辖区医疗器械使用单位年度监督检查计划，按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监管。四是开展重点产品专项治理。组织做好无菌和植入性医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等专项行动，全面开展医疗器械“清网”行动。五是严厉打击违法违规行为。重点查处群众关注度高、应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为；严厉打击利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营和使用，以及无证经营与经营使用无证医疗器械等违法行为。

《通知》还要求各设区市市场监督管理局要建立健全医疗器械经营、使用长效监管机制。一是加快完善监管体系，切实将监管责任落实到位。二是督促落实主体责任。加强相关法律法规的宣传和培训，督促经营企业、使用单位完善并落实质量管理制度规定，严格履行主体责任。三是积极探索科学监管方式。着力构建信用管理体系，认真落实“双随机、一公开”工作部署，切实加强与有关部门交流协作。四是摸清监管底数，积极推进信息化建设，建立完善监管档案。

根据相关职责，省药监局将加强对各地推进医疗器械经营、使用环节监督管理的督查考核，综合运用监督检查、考核评估等方式，指导各地做好医疗器械经营、使用监管工作。

（江苏省局医疗器械监管处）