输液泵注册审查指导原则（2025年修订版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对输液泵注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对输液泵的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，应具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的输液辅助装置中的输液泵设备。其结构组成通常由驱动部分和电源部分组成，不包含贮液装置和输液管路。用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。

　　本指导原则不适用于便携式输液泵。

二、注册审查要点

（一）监管信息

　　注册申请人(以下简称申请人)需提供申请表、关联文件(如主文档授权信)、既往沟通记录(如不适用，需明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)、及其他管理信息等。

　　1.产品名称

　　按照《医疗器械通用名称命名规则》《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求，产品通用名称由核心词和特征词组成，通常可命名为输液泵。

　　2.分类编码和管理类别

　　按照《医疗器械分类目录》，输液泵产品管理类别为Ⅱ类，所属分类子目录为14注输、护理和防护器械，一级产品类别为02血管内输液器械，二级产品类别为01输液泵，分类编码14-02-01。

　　3.注册单元划分

　　注册单元划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

（二）综述资料

　　1.概述

　　申请人需描述申报产品的通用名称及其确定依据、管理类别信息、产品适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　2.产品描述

　　2.1工作原理

　　申请人根据申报产品实际描述产品的工作原理。如定量输液原理、管路压力检测传、空气检测、滴数检测、温度温度检测、电机转速检测原理、报警原理等。

　　在输液泵运行过程中，管路压力检测传感器、空气传感器、滴数传感器(如有)、温度传感器(如有)和电机转速传感器等持续监测输液泵的运转状态，当异常情况出现时，输液泵及时报警停机。如图1所示。

　　此外，申请人需详细描述产品的输液原理及丸剂机制、设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阂值(压力)时，产生的丸剂量的说明、提供阻塞缓解前控制丸剂的方法说明(如有)、丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明。

　　申请人还需提交管路及连接情况、网电源、电池及电池充电和监控电路、用户界面(包括编程单元，显示单元，声光通知单元)、通讯界面，包括网络部件(如适用)和与其他设备的接口等。

　　如产品具备无线功能，需说明所用无线技术的详细用途，同时提供相应无线技术规格(包括无线工作频率范围，无线接口的名称及协议，例如：红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙(版本1.0-4.2)等)。

　　如适用，申请人需根据产品实际情况，提交详细加温、气泡检测、滴速监测等功能及其原理的介绍。

　　2.2结构组成

　　申请人需提供产品整体描述资料。该产品主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成。不包含输注管路，但生产企业需在产品研究资料及说明书等相关注册申报资料中详细说明适配的输液管路的具体要求。

　　申请人需提供产品布置图(工程图示和真实照片等)，描述临床场景中温控设备的实际布置情况，图中需要标识产品结构组成的主要部件。

　　申请人需提供产品系统框图，在图中对控制与监测模块(电路部分)进行标识和注释。

　　控制系统：是对输液泵进行智能控制和管理的核心单元，其对检测信号进行处理，并根据处理结果下达指令，以保证输液泵的安全有效运行。

　　电机驱动单元：接受控制系统的转速和位置等指令，驱动电机按照指定的转速及转向工作。

　　蠕动挤压结构：将电机的转动转化成泵片的直线往复运动，多个泵片依序的往复运动以推动输液管路中的液体定向流动。

　　检测装置：其作用是将检测到的信号进行处理后传输至控制系统。其中，滴数传感器(如有)负责对液体流速和流量的检测;压力传感器负责堵塞及漏液的检测;气泡传感器负责对气泡的检测等。

　　报警装置：其响应控制系统发出的报警指令，发出声光报警。

　　输入及显示装置：输入装置负责设定参数。显示装置负责参数、工作状态及和输液器标识匹配信息的显示等，多采用LED数码管显示和LCD液晶显示。

　　壳体及其支撑结构：是输液泵各系统的安装载体和外部防护，同时对于电击和电磁干扰提供必要的隔离保护措施。

　　软件组件：配合输液泵各系统部件一起实现输液泵各项功能。

　　2.3型号规格

　　对于存在多种型号规格的申报产品，可采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。需详细描述结构组成或配置的差异，不同型号之间主要功能的差异。

　　2.4包装说明

　　申请人需描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。

　　2.5研发历程

　　阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.6与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1产品适用范围

　　产品具体适用范围需与申报产品功能、临床应用范围相一致。输液泵的预期用途一般可限定为：与贮液装置和输液管路配套使用,用于定量控制注入患者体内的液体，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

　　3.2预期使用环境

　　申报产品预期使用的地点(如医疗机构)、输注途径(如静脉)，可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、移动、振动、大气压力等。

　　3.3适用人群

　　需详述申报产品的目标患者人群的信息。

　　3.4禁忌证

　　如不能用于输血，需在禁忌证中明确，若还有其他禁忌证需一一列出，并特别提示。

　　4.申报产品上市历史

　　截至提交注册申请前，申报产品在各个国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。如适用，需提交申报产品不良事件和召回、销售不良事件及召回率。

　　5.其他需说明的内容

　　申请人需明确与输液泵联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，如配合使用的输注管路厂家、规格、型号等信息。

　　对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人需提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

（三）非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　产品风险管理资料需符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。申请人需识别和判定与产品有关的危险，估计和评价相关风险，控制风险并监测风险控制的安全性、有效性。本指导原则提供了输液泵产品的可能危险示例的不完全清单(附件22-1)，帮助申请人判定与产品有关的危险。申请人还需根据产品的特殊功能审查其他可能危险(如药物库、无线功能等)，采取相应控制措施，确保产品风险降至可接受的程度。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　申请人需提供《医疗器械安全和性能基本原则清单》，并说明产品为了符合适用的各项要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，需说明理由。

　　3.产品技术要求及检验报告

　　3.1申报产品适用标准情况

　　申请人需列表说明申报产品应符合的国家标准和行业标准，可以参考表2示例。

　　表2 输液泵适用标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1	医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102	医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 9706.108	医用电气设备　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 9706.112	医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB 9706.224	医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

　　上述标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。申请人如有不采用的条款(包括国家标准、行业标准要求)，需说明理由。

　　3.2产品技术要求

　　申人需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编写产品技术要求，结合申报产品的特点设置条款。

　　3.2.1产品型号/规格及其划分说明

　　申请人需提供产品型号/规格划分说明，多个型号/规格，建议列表的形式列出各个型号的规格参数。

　　申报产品需说明软件组件名称、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段，逐项说明每字段含义、变化规律，提供每字段含义对应的软件更新的可能示例。

　　3.2.2性能指标

　　产品性能指标条款可以参照GB 9706.224的相关要求，结合产品自身特征制定性能指标条款,至少包含附件22-2内容，其中准确度的测试需同时在产品宣称的可调范围的极限值下进行。

　　4.检验报告

　　可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，需按照《医疗器械自检管理规定》的要求提供相关资料。

　　检验产品典型性：同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。具体原则如下：

　　4.1主要部件(如电机)不同的设备需选取不同的检测样机。

　　4.2产品性能指标不同的设备需选取不同的检测样机。

　　4.3若产品部件及性能指标相同，建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。

　　4.4若注册检测时需推荐使用输注管路较多，注册检测时，可选择一种输注管路进行全项检测。其他输注管路需提交研究资料。

　　4.5电磁兼容检测考虑：电磁兼容检验需涵盖申报单元中的全部型号。

　　5.研究资料

　　5.1产品性能研究

　　申请人需提供产品非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。逐项说明产品性能指标条款的来源和制定依据。

　　申请人需说明适用的标准或方法，解释引用或采用的理由。关于适用标准中的不适用条款，需要提供必要的说明。

　　申请人需提交输注精度研究资料，需涵盖全型号管路与药液配合的研究资料。在药液选取上，需结合药液类别、特性，选取典型种类进行研究，确保研究结果具有代表性和全面性，充分验证产品配用不同管路输注不同药液的输注精度。

　　申请人需提交产品内部电池在不同使用条件下的续航能力研究资料，如不同工作模式、负载情况下的电池续航时间，以及电池的充电特性、使用寿命等，为产品在无外部电源情况下的持续工作能力提供数据支持。

　　若输液泵具有输血功能，申请人需提交输血性能研究资料，全面评估产品在输血过程中的各项性能，包括但不限于血液成分的兼容性、输血速度的准确性和稳定性、对血液质量的影响等方面的研究，确保产品在输血应用中的安全性和有效性。

　　若输液泵具有加温功能，申请人需提交加温性能研究资料，针对具有加温功能的产品，需提交加温性能研究资料，包括不同温度设定下的加温速度、温度均匀性、温度控制精度等，应用红外功能，还需提供避光管路的验证资料，确保产品在加温过程中能够满足临床需求且不会对药液或血液造成不良影响。

　　若用于特殊环境使用的输液泵，申请人需提交转运功能研究资料，详细说明其环境及环境设计的考虑，并提供相应验证资料。例如，在震动、冲击、高低温、湿度等特殊环境条件下的性能测试报告，以证明产品在复杂环境下仍能正常工作。

　　5.2 软件及网络安全研究

　　软件研究需参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则(2022年修订版)》的要求提供研究资料(含现成软件研究资料、互操作性研究资料、外部软件环境评估资料、GB/T25000.51自测报告等)。

　　明确软件版本的全部字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的版本。软件研究报告需覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。

　　根据输液泵的工作原理，结合其预期用途、使用环境、核心功能，产品软件失效可能对患者产生不严重的伤害，软件组件安全性级别归为严重级别。

　　对于具有网络连接功能的产品，需提供医疗器械网络安全研究资料，确保电子数据的完整性、安全性、可得性，建议参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2022年修订版)》提供。

　　5.3清洁、消毒研究

　　终端用户消毒：如适用，需明确推荐的消毒规范(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　5.4稳定性研究

　　使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，申请人需按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换(或更换成本高)的部件，并提供相应的研究资料。研究资料需能证明上述部件按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，至少需验证产品准确性试验、高优先级报警信号、非预期的丸剂量和阻塞的防止、漏电流和电介质强度仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但需提供详细的说明及支持性资料。可参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求。使用期限可表述为可使用次数或可使用年限等。

　　申请人对包装和产品进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到极端情况时，例如环境(温湿度、气压等)变化、跌落、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装设备具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，对产品进行安全性和性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性和功能性。环境试验可参考GB/T14710的要求，提交相应环境试验报告。

　　5.5可用性研究

　　注册申请人需参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

　　6.其他资料

　　输液泵属于免于进行临床评价的医疗器械，申请人需按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交相关资料。

（四）临床评价资料

　　若申报产品不在《免于临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》中其他评价路径进行临床评价。

　　若输液泵具有输血功能，需进行临床评价，可选取同品种比对方式进行评价。在进行同品种比对时，需选择具有输血功能的同品种产品就输血功能及其性能参数进行比对。同时，需提交输血功能相关的验证确认资料，以证明输血功能不会对血细胞造成破坏，输出血液能达到临床使用要求。输血功能相关的验证确认资料可以是检测报告，也可以是申请人的自检报告，包括溶血试验报告、红细胞浓缩液、新鲜冷冻血浆、血小板浓缩液、5%人血白蛋白输注溶液、20%人血白蛋白属猪溶液、新鲜人体血液(全血)的输注参数体积及残留率是否达到GB 8369.1的要求等验证。

（五 ）说明书和标签样稿

　　产品说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 9706.1，GB 9706.224，YY 9706.102，YY9706.108，YY 9706.112等标准中的相关要求。结合输液泵产品特点重点关注以下内容：

　　1.推荐使用输注管路的清单。输注管路需明确生产厂家、规格型号等要求，以及正确安装输注管路的方法。

　　2.使用不适合的输注管路所造成的后果警告。

　　3.制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单。

　　4.有关安装ME设备时所允许的安装方位，安装方法和注意事项。

　　5.有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明，以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能。

　　6.关于输注管路上夹子的使用，自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明。

　　7.若性能与重力有关，患者及/或输液泵上方允许的药液容器高度的范围。

　　8.防止空气输入患者体内的方法。

　　9.ME设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值的说明。

　　10.ME设备运行在最小速度、中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值时，阻塞报警触发所需的最长时间，如适用，还需说明温度及输注管路长度对时间的影响。

　　11.ME设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值时，产生的非预期丸剂的说明。

　　12.提供阻塞缓解前控制非预期丸剂的方法说明。

　　13.若ME设备不能作为便携式输液泵使用，向操作者明确有关的说明。

　　14.滴数传感器(如有)所需的预防措施，例如，有关放置，清洗，液位及环境亮度的要求。

　　15.推荐的ME设备清洗和维护具体方法。

　　16.保持开放速度的说明，以及何时开始。

　　17.有关报警清单及其运行环境的说明。

　　18.在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告以及这些情况的具体说明。

　　注：制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数。

　　例如，溶液的最大/最小黏度，安全系统反应时间，风险分析范围等等。

　　19.其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导。

　　20.灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度以及每一个被抑制的报警的说明。

　　21.与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明。

　　22.可选择的速度范围以及选择的增量。

　　23.操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。

　　24.根据GB 9706.224-2021表201.102 及201.12.1.102、201.12.1.107条款所给的速度和试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明。

　　25.关机后，电子记忆功能保存的时间(如有：需提交研究资料)。

　　26.单一故障状态下可能传输的最大容量。

　　27.若设备连接了遥控装置，有关其安全运行的指导。

　　28.使用的电池型号及其有效性的有关信息。

　　29.IP等级的说明。

　　30.明确本产品需经过培训合格的专业医务人员操作使用。

　　31.用户界面及其说明。

　　32.产品日常校准方法。

　　33.推荐的消毒方法。

　　34.产品使用期限。

　　35.当使用一块新的充满电的电池，ME设备在中速状态下使用内部电源供电的典型运行时间，对容量式输液泵和容量式输液控制器，还有在最大可选择速度下的典型运行时间。

　　36.滴速监测功能(如有)，如产品滴速监测功能采用红外技术，且无法提供避光管路适用性研究的，应在说明书中明确产品不适用避光管路。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少需标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　关于测量功能、适用范围的表述，说明书需与综述资料、研究资料、临床评价报告保持一致并明确适应证。

　　说明书还需参考《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)等信息，明确软件发布版本;参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口(含网络接口、电子数据交换接口)及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境(含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用)、安全软件兼容性列表(若适用)、外部软件环境与安全软件更新(若适用)、现成软件清单(SBOM，若适用)等要求。

（六）质量管理体系文件

　　产品的质量管理体系文件需符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。

　　需明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

　　生产工艺需已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程宜编制并执行工艺规程或作业指导书。

　　但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业需对外包过程实施有效控制。

　　有多个研制、生产场地的，需概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2021年第71号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

　　[11]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:家食品药品监督管理总局令第6号[Z]

　　[12]GB 9706.1-2020，医用电气设备第一部分：安全通用要求[S].

　　[13]YY 9706.102-2021，医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

　　[14]GB 9706.224-2021，医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求[S].

　　[15]YY9706.108-2021，医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南[S].

　　[16]YY9706.112-2021，医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

　　[17]WS/T 367-2012，医疗机构消毒技术规范[S].

　　[18]GB/T 42062-2022，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[19]GB/T 42061-2022，医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

　　[20]GB/T 14710-2009，医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[21]GB 8369.1-2019，一次性使用输血器 第1部分：重力输血式[S].

　　[22]YY/T 0466.1-2023，医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求[S].

　　[23]GB/T 191-2008，包装储运图示标志[S].

　　[24]GB/T 9969-2008，工业产品使用说明书总则[S].

　　[25]YY/T 0664-2020，医疗器械软件软件生存周期过程[S].

　　[26]YY/T 1437-2023，医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

附件22-1 产品风险管理资料关注点

　　针对输液泵产品的安全特征，从能量危险、生物学和化学危险、操作危险、信息危险方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的形成因素。示例如下：

　　表1 输液泵产品的主要危险

可能的危险		可能的原因	造成的后果
能 量 危 险	电能	可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够。	可能对使用者或患者造成电击危害。
		产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够。	可能引起过量漏电流伤害使用者或患者。
		产品保护接地失效，或绝缘介质年久老化，绝缘性能下降。	导致使用者或患者误接触带电部分。
		电源/电池故障。	产品不能正常工作，延误患者治疗。
	热能	带药液加温功能的产品温度控制失效。	温度过高可能引起患者烫伤。
		电机故障。	引起产品外壳温度升高可能引起使用者或患者烫伤。
		内部电池短路。	引起发热或起火引起患者或操作者烧伤。
	机械能	患者管路阻塞。	可能导致输注管路产生破裂或泄漏，延误患者治疗。
		固定设备的支撑装置强度不足，设备面、角、边粗糙。	可能对使用者或患者造成机械损伤。
		蠕动泵的蠕动力过大。	可能导致管路破裂，导致欠剂量，延误患者治疗。
	电磁能	对环境的电磁干扰超标。	干扰其他设备正常工作。
		抗电磁干扰能力差。	产品不能正常工作。
	声能	产品工作噪声过大。	可能造成噪声污染。
生 物 学 和 化 学 危 险	化学危害	产品清洁或消毒不完全。	可能会使操作者、患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内。
	生物相容性	配套使用的输注管路不符合生物相容性要求。	导致对患者的生物学危害。
		配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象。	导致对患者的生物学危害。
操 作 危 险	操作错误	选择的管路品牌和类型与输液泵定标参数不匹配。	导致给药量不准，误报警等。
		延误更换输注管路。	导致流速偏离设定速度。
		止液夹未正确使用。	导致过量输液。
		快速输注模式启动后未按要求关闭操作键。	导致过量给药。
		对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当。	导致设备偏离正常使用状态。
		输液量或输液种类选择错误。	导致患者发生输液危害。
		按规定条件使用。	可能导致设备损坏或不能正常工作。
	功能的丧失或变坏	设备使用寿命规定不明确。	设备主要原件失效可能导致产品失控给患者造成危害。
	错误的数据转换	输液流速和流量计算错误。	导致给药量不准。
信 息 危 险	不适当的 标记	标记缺少或不正确，标记的位置不正确。	不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
	不完整的 说明书	说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整。	导致产品的非预期或超范围使用。
	不适当的 操作说明	和设备一起使用的附件规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符。	导致流速不准。
		设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确。	导致产品偏离正常工作状态。
		过于复杂的操作说明。	可能导致设备损坏或不能正常工作。
		运输、储存环境条件规定不明确。

附件22-2 产品技术要求性能指标示例

　　以下为输液泵产品技术要求主要性能指标的示例，供申请人在编制产品技术要求时进行参考。

　　1.外观要求。

　　2.需明确产品输液模式种类。

　　3.需明确输液速度的可调范围、步进及误差。

　　4.需明确输液量的可调范围、步进及误差。

　　5.需明确KVO速度及误差。

　　6.需明确(BOLUS或丸剂量)速度及误差。

　　7.需明确快注、快排速度及误差(如有)。

　　8.需明确滴速精度(如有)。

　　9.需明确加温器加温温度范围及误差(如有)。

　　10.需明确产品实时显示的输液量信息。

　　11.需明确报警功能(至少包含GB 9706.224及YY 9706.108中关于报警的要求，如有其他报警功能，也需明确)。

　　12.设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值(压力)的说明。

　　13.设备运行在最小速度和中速和最小可选择速度以及最小和最大可选阻塞报警阈值(压力)时，阻塞报警触发所需的最长时间，如适用，还需说明温度及输注管路长度对时间的影响。

　　14.设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值(压力)时，产生的丸剂量的说明。

　　15.当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。

　　16.单一故障状态下可能传输的最大容量。

　　17.无线功能及无线接口工作频率(如有)。

　　18.推荐使用输注管路的清单，明确生产厂家、规格型号。

　　19.电气安全

　　需符合GB 9706.1、GB 9706.224、YY9706.108、YY 9706.112(如适用)标准的要求。

　　20.电磁兼容性

　　需符合YY9706.102、GB 9706.224及YY 9706.112(如适用)的要求。