2019年4月NMPA共批准97个医疗器械注册产品

境内第三类医疗器械

1

金属锁定接骨螺钉

四川阿尔泰医疗器械有限公司

国械注准20193130227

2

交锁髓内钉

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20193130228

3

椎间融合器

江苏澳康德力医疗科技有限公司

国械注准20193130229

4

椎间融合器

苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司

国械注准20193130230

5

人工髋关节 髋臼内衬

常州鼎健医疗器械有限公司

国械注准20193130231

6

金属骨针

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20193130232

7

股骨部件

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20193130233

8

一次性使用血液透析器

苏州君康医疗科技有限公司

国械注准20193100234

9

带止血阀导管鞘

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20193130235

10

一次性使用静脉采血针

天津市远东医材有限公司

国械注准20193220236

11

导丝

苏州茵络医疗器械有限公司

国械注准20193030237

12

空心螺钉系统

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20193130238

13

PTCA球囊扩张导管

上海康德莱医疗器械股份有限公司

国械注准20193030239

14

血液透析干粉

江苏纳海生物科技有限公司

国械注准20193100240

15

一次性使用流量设定微调式输液器 带针

哈尔滨丁香医疗器械有限公司

国械注准20193140241

16

软性亲水接触镜

丹阳视准医疗器械有限公司

国械注准20193160242

17

开放式磁共振成像系统

上海卡勒幅磁共振技术有限公司

国械注准20193060243

18

低温手术系统

北京阳光易帮医疗科技有限公司

国械注准20193010244

19

全自动核酸检测分析系统

上海仁度生物科技有限公司

国械注准20193220245

20

一次性使用可视流产吸引管

杭州康基医疗器械股份有限公司

国械注准20193180246

21

肺炎支原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20193400247

22

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）质控品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20193400248

23

遗传性耳聋基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20193400249

24

B族链球菌检测试剂（胶体金免疫层析法）

广州市微米生物科技有限公司

国械注准20193400250

25

甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20193400251

26

金属骨针

潍坊励精医疗器械股份有限公司

国械注准20193130252

27

一次性使用导引导丝

杭州瑞维特医疗科技有限公司

国械注准20193030253

28

软性亲水接触镜

河南爱尔光学科技有限公司

国械注准20193160254

29

PTCA球囊扩张导管

普霖医疗科技（广州）有限公司

国械注准20193030255

30

一次性使用胰岛素注射笔用针头

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20193140256

31

注射用修饰透明质酸钠凝胶

华熙福瑞达生物医药有限公司

国械注准20193130257

32

一次性使用无菌胰岛素注射器 带针

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20193140258

33

交锁髓内钉

江苏国立医疗器械有限公司

国械注准20193130259

34

足踝锁定接骨板系统

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20193130260

35

囊袋张力环

爱博诺德（北京）医疗科技有限公司

国械注准20193160261

36

聚醚醚酮带线锚钉

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20193130262

37

一次性使用麻醉用针

江苏亚光医疗器械有限公司

国械注准20193080263

38

球囊造影导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20193030264

39

金属骨针

天津市新中医疗器械有限公司

国械注准20193130265

40

锁定型金属接骨板系统

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20193130266

41

颈椎前路钉板系统

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20193130267

42

一次性使用涂层导丝

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20193030268

43

PTCA球囊扩张导管

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20193030269

44

聚醚醚酮钉鞘固定系统

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20193130270

45

聚氨酯泡沫敷料

江苏昌吉永生物科技股份有限公司

国械注准20193140271

46

硬脑（脊）膜补片

北京邦塞科技有限公司

国械注准20193130272

47

脊柱前路固定系统

江苏澳康德力医疗科技有限公司

国械注准20193130274

48

交锁髓内钉

江苏澳康德力医疗科技有限公司

国械注准20193130273

49

凡士林无菌纱布

山东圣维尔医疗用品有限公司

国械注准20193140275

50

胶原蛋白海绵

北京湃生生物科技有限公司

国械注准20193170276

51

一次性使用泵用输液管

费森尤斯卡比（南昌）医疗器械有限公司

国械注准20193140277

52

左心耳闭合系统

北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

国械注准20193130278

进口第三类医疗器械

53

椎间融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20193130182

54

自凝义齿基托材料

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20193170183

55

牙科粘接剂

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20193170184

56

导管鞘系统

Merit Medical Systems,Inc.

国械注进20193030185

57

CD4/Hb检测试剂盒（荧光免疫法/分光光度法）

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

国械注进20193400186

58

蛋白C活性测定试剂盒（凝固法）

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20193400187

59

X射线计算机体层摄影设备

Arineta Ltd.

国械注进20193060189

60

压力导丝

St. Jude Medical

国械注进20193030188

61

移动式C形臂X射线机

Philips Medical Systems Nederland B.V.

国械注进20193060190

62

一次性使用钝头闭合切割手术器械

Covidien llc

国械注进20193010191

63

基因测序系统

Life Technologies Holdings Pte Ltd

国械注进20193220192

64

核医学图像分析和处理软件

SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC.

国械注进20193210193

65

电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓

Ethicon Endo-Surgery, LLC

国械注进20193010194

66

球囊扩张导管

Covidien llc

国械注进20193030198

67

牙科粘接剂

Kulzer GmbH

国械注进20193170199

68

牙胶尖

Maillefer Instruments Holding Sàrl

国械注进20193170200

69

混合式颌间固定系统

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

国械注进20193130201

70

药物洗脱冠脉支架系统

Abbott Vascular

国械注进20193130202

71

一体式自控可旋转锁定止血夹

Boston Scientific Corporation

国械注进20193020203

72

精子操作液

Irvine Scientific

国械注进20193180204

73

多向锁定小骨接骨板系统

Smith&Nephew,Inc.

国械注进20193130205

74

输尿管支架及附件

Urotech GmbH

国械注进20193140206

75

基台及附件

bredent medical GmbH & Co. KG

国械注进20193170207

76

促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20192400228

77

正畸支抗钉

光哲生技醫療器材有限公司

国械注许20193170004

78

精子冷冻保存液

COOK Sydney IVF Sperm Cryopreservation Buffer

国械注进20193541001

进口第二类医疗器械

79

医用手术薄膜

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd.

国械注进20192140195

80

胰引流管

秋田住友ベーク株式会社

国械注进20192140196

81

小梁网切开器

New World Medical,Inc.

国械注进20192160197

82

促甲状腺激素受体刺激性抗体检测试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20192400228

83

纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）

DIAGNOSTICA STAGO

国械注进20192400229

84

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）

HYPHEN BioMed

国械注进20192400230

85

抗环瓜氨酸肽抗体校准品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20192400231

86

抗环瓜氨酸肽抗体质控品

INOVA Diagnostics, Inc.

国械注进20192400232

87

凝血酶时间(TT)测定试剂盒（凝固法）

HYPHEN BioMed

国械注进20192400233

88

唾液酸化糖链抗原测定试剂盒(胶乳凝集法)

積水メディカル株式会社

国械注进20192400234

89

生理信号记录仪

SOMNOmedics GmbH

国械注进20192070235

90

透视摄影X射线机

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进20192060236

91

透视摄影X射线机

Philips Medical Systems DMC GmbH

国械注进20192060237

92

全自动生化免疫分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20192220238

93

牙科综合治疗台

Planmeca Oy

国械注进20192170239

94

动态心电分析软件

GETEMED Medizin-und Informationstechnik AG

国械注进20192210240

95

非接触式眼压计

Carl Zeiss Meditec AG

国械注进20192160241

96

超声影像数据管理软件

GE Healthcare GmbH

国械注进20192210242

港澳台器械

97

含利多卡因胶原蛋白植入剂

双美生物科技股份有限公司

国械注许20193130003