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医疗器械注册质量管理体系考核是指第二、三类医疗器械产品在申请医疗器械注册时,由省级及以上药品监督管理部门依据《医疗器械生产企业质量管理体系考核办法》组织的对医疗器械注册企业质量管理体系进行审查的活动。那么,为什么要开展医疗器械注册质量管理体系考核呢?
一、为什么要有医疗器械注册质量管理体系考核?
《医疗器械生产监督管理办法》:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。医疗器械注册质量管理体系核查,以下简称注册体考。申请人在申请产品注册时,受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时,认为有必要对质量管理体系进行核查的,会组织开展质量管理体系核查。
二、医疗器械注册质量管理体系考核查什么?
医疗器械注册质量体系核查考核主要是确认医疗器械注册申请人,是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯,并与注册时提交的全部注册申报资料一致。
医疗器械注册体系考核的重点就是:真实性和一致性。
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