医疗器械注册人制度下受托生产企业的生产许可证变更问题

引言

　　医疗器械注册人制度是中国医疗器械监管领域的一项重要改革，旨在鼓励创新、优化资源配置并提高医疗器械的质量和安全性。随着这项制度在全国范围内的全面实施，越来越多的企业参与到医疗器械的研发、生产和销售中。对于那些既是注册人又是受托生产企业的公司而言，了解和遵守相关法律法规尤为重要。本文将探讨在医疗器械注册人制度下，作为受托生产企业的公司在生产许可证方面的注意事项。

医疗器械注册人制度概述

　　2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，首次提出了允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可的概念。这一制度的提出，意味着医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托其他企业进行生产。

　　随后，上海、天津、广东等地先后开展了医疗器械注册人制度的试点工作，并逐步将试点范围扩大到了更多的省份。2021年6月1日，随着新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施，医疗器械注册人制度在全国范围内全面推广。

生产许可证变更问题

　　当一家企业既是注册人又是受托生产企业时，如果该企业的生产范围已涵盖了委托人已获得注册证的产品范围，那么这家企业是否需要变更其医疗器械生产许可证呢?

　　根据医疗器械注册人制度的相关规定，受托生产企业的医疗器械生产许可证不需要体现注册人(即委托方)的企业信息，但必须具备与受托生产产品相适应的生产范围。这意味着，只要受托生产企业的生产许可证上已经包含了与委托生产产品相匹配的生产范围，就不需要对其进行变更。

受托生产企业的生产许可证要求

1. 生产范围确认：受托生产企业的生产许可证应当涵盖所有受托生产的产品类别。这意味着如果企业的生产范围已经包括了委托人已获得注册证的产品类别，则无需变更生产许可证。

2. 无需体现委托人信息：生产许可证上不需要体现注册人（即委托方）的企业信息。这一规定简化了生产许可证的管理，减少了行政负担，同时也避免了因注册人信息变动而导致的频繁变更生产许可证的情况。

3. 具备相适应的生产能力：受托生产企业应当具备与受托生产产品相适应的生产能力。这意味着企业需要确保其生产设施、设备、工艺等能够满足受托生产医疗器械的质量和安全要求。

4. 质量管理体系建设：受托生产企业需要建立完善的质量管理体系，确保所有生产活动符合医疗器械注册人制度的要求，包括但不限于原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。

实践中的注意事项

• 生产许可证审查：建议定期审查生产许可证的生产范围，确保其覆盖所有受托生产的产品类别，以便及时做出调整。
• 质量管理体系维护：受托生产企业应当持续维护和完善质量管理体系，确保其符合最新的法规要求。
• 沟通与协作：加强与注册人(委托方)之间的沟通与协作，确保双方在生产计划、质量控制等方面保持一致。
• 培训与教育：定期对员工进行培训和教育，确保他们了解最新的法律法规要求，提高生产效率和产品质量。

结语

　　医疗器械注册人制度为医疗器械行业带来了新的发展机遇，同时也对企业提出了更高的要求。作为受托生产企业，不仅要确保自身具备与受托生产产品相适应的生产范围，还要注重质量管理体系建设，确保生产的医疗器械符合高标准的质量和安全要求。通过遵循相关法律法规，企业能够更好地参与到医疗器械的研发和生产中，为促进整个行业的健康发展作出贡献。