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放射治疗计划系统软件等创新医疗器械申请获批准

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-07-22  浏览:

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  引言:2021年5月24日,国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第7号)》,放射治疗计划系统软件等三个创新医疗器械申请获批准。

创新医疗器械申请.jpg

  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

1.产品名称:无导线起搏器

  申 请 人:Medtronic Inc.

2.产品名称:放射治疗计划系统软件

  申 请 人:上海联影医疗科技股份有限公司

3.产品名称:心脏冷冻消融系统

  申 请 人:上海微创电生理医疗科技股份有限公司

  公示时间:2021年5月24日至2021年6月7日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

  联 系 人:李文霞

  电话:010-86452913

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼

  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2021年5月24日

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