2023年第一期“冒烟指数”公布，注意这些医疗器械企业有风险！

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第一期），公开风险指数排名前十（共30 家）的企业名单。

“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。

本期两品一械企业“冒烟指数”监测时段为2022年12月1日至12月31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”会动态更新。

医疗器械领域

医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第一期）显示，南昌市东海医疗器材有限公司（以下简称南昌东海）、广东省广州康美森电子科技有限公司、宇安（河南）控股有限公司、振德医疗用品股份有限公司、南昌市恩惠医用卫生材料有限公司、河南雪晴医疗器械有限公司、安徽宜美健医疗用品有限公司、厦门市仿真美义齿科技有限公司、成都康惠净科技有限公司、合肥康奇义齿有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

其中，南昌东海因多批次标示产品被检出质量问题，风险指数排名第一。

2022年12月30日发布的《江西省药品监督管理局2022年第5期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为南昌东海生产的1批次医用纱布敷料（生产日期/批号/出厂编号：2022年05月23日 20220523 /）和1批次一次性使用手术衣（生产日期/批号/出厂编号：2022年06月28日 20220628 /）分别检测出荧光物和无菌项目不合格。同年12月26日，福建省药监局发布的《福建省医疗器械监督抽检结果通告》显示，标示为南昌东海生产的1批次医用隔离鞋套（批号：20220122）在使用环节被检出断裂强力和抗渗水性不合格。

此外，南昌东海还在2022年多次受到江西省药监局行政处罚。根据该局公布的行政处罚信息，2022年11月24日、11月8日，南昌东海因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，分别被处以罚款。

广东省广州康美森电子科技有限公司因被国家药监局通报而“上榜”。2022年12月30日，国家药监局通报7起医疗美容药品医疗器械违法案例。其中，广东省广州康美森电子科技有限公司因经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“808半导体激光脱毛仪”，被广州市白云区市场监管局没收涉案产品及违法所得并处罚款27万元。

排名第三至第七位的企业则均因标示产品抽检不合格于2022年12月被药监部门通报。

2022年12月28日发布的《甘肃省药品监督管理局医疗器械质量公告》显示， 标示为宇安（河南）控股有限公司生产的2批次产品无菌项不符合规定；标示生产企业为振德医疗用品股份有限公司的1批次产品真菌项不符合规定。

2022年12月26日，辽宁省药监局发布的《2022年医疗器械质量监督抽检结果》显示，标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产的1批次医疗器械通气阻力不符合规定；标示为河南雪晴医疗器械有限公司生产的1批次医疗器械断裂强力不符合规定。

根据2022年12月26日发布的《福建省医疗器械监督抽检结果通告》，标示为河南雪晴医疗器械有限公司生产的1批次医疗器械，在经营环节被检出过滤效率不符合规定；标示为安徽宜美健医疗用品有限公司生产的1批次医疗器械在经营环节被检出通气阻力不符合规定。

此外，还有厦门市仿真美义齿科技有限公司、成都康惠净科技有限公司、合肥康奇义齿有限公司因受到行政处罚而“上榜”。

根据2022年12月8日发布的福建省药监局行政处罚公开信息，厦门市仿真美义齿科技有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的定制式正畸矫治器，被福建省药监局罚没款合计202万元。

2022年12月28日，四川省药监局发布的行政处罚案件公开表显示，成都康惠净科技有限公司因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被四川省药监局处7.57万元罚款。

根据安徽省药监局行政处罚公示信息，合肥康奇义齿有限公司涉嫌生产标签、说明书不符合规定的定制式义齿，于2022年12月2日被安徽省药监局罚款1万元。