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医疗器械注册时,同一原材料是否允许有多个供应商?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2022-04-20  浏览:

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  对于企业来说,单一核心原料供应商是企业经营的风险事项之一;对于医疗器械安全有效性保证来说,供应商的变化可能带来产品质量风险,从而影响产品安全有效性。那医疗器械注册时,同一原材料是否允许有多个供应商?

医疗器械注册.jpg

医疗器械注册时,同一原材料是否允许有多个供应商?

  企业在提交医疗器械注册申报资料时,需明确产品原材料来源,提供采购合同与质量保证协议。如果同一种原材料有多家原材料供应商,申请人需对每家供应商所提供的原材料分别进行采购控制,对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估,确保不同来源原材料制成的产品性能一致,且均符合安全有效性要求。

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