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院内制剂好用难买,或可建区域中心研发

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-12-16  浏览:

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  首都儿科研究所的肤乐霜、协和的硅霜、北京中医院的红纱条、北医三院的鼻炎三号……很多医院都有一些包装简单、价格便宜、疗效却非常好的“院内制剂”,官方名称是“医疗机构制剂”,是指医疗机构根据临床需要,经批准而配制自用的固定处方制剂。这些药品,年头长名声大,往往被老百姓昵称为“小药”,但购买不易,因为它们仅能在医院内,凭医师处方购买使用。而北京各医院的院内制剂也需获得“京药制字”批准方可制作。

院内制剂好用难买,或可建区域中心研发

  据统计,目前,在北京市食品药品监督管理局登记的院内制剂品种共有3431种。但记者走访发现,不少医院制剂的明星产品都属于“好用难买”。但随着院内制剂制作成本升高、可替代品增多等因素,院内制剂的种类和规模正在日益萎缩。

院内制剂规模正快速萎缩

  “药太贵了”,每次生病,不少人都会有这种感慨,而在老北京人的记忆中,过去有一些药,价格低却很有效,它们就是北京各大医院的院内制剂,以物美价廉著称。

  “几年前还有的药现在没了。”今年65岁的市民李萍最近感冒,她想到友谊医院以前卖一种叫“清翘感冒片”的小药,每瓶60片,卖10.4元,有效又便宜。然而让她失望的是,这种小药,现在已经不卖了。记者进一步了解到,友谊医院的院内制剂室前几年就已经撤销了。

  来自北京医院的消息称,在院内制剂最辉煌的时代,北京医院有150种院内制剂,而目前只有40种。其他医院的消息也大同小异,院内制剂的规模正在快速萎缩。

  据了解,目前北京市有批准文号的院内制剂共有上千种,但是还在生产的远远达不到这个数字,这千种制剂也远远低于鼎盛时期的种类数量。

  首都儿科研究所基地副主任张建民介绍,医院制剂起步于上世纪50年代初期,由于当时我国制药工业落后,药品供不应求,不能满足一线用药,在这种情况下,医院就自行研发调制药物出售。当时的院内制剂主要品种是油、膏等外用的西药制剂,作为当初制药工业水平低下的一个补充。

  在上世纪八九十年代,院内制剂蓬勃发展,很多医院都有自己制剂室,药品数量能达好几千种,这属于院内制剂的膨胀时代,到了21世纪,医院制剂逐步进入一种规范的时代,从它的注册、生产和配制、管理都日趋规范。

2005年院内制剂配置门槛提高

  2005年是个分水岭。目前的医院制剂大部分都是在2005年之前注册审批的。2005年8月,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)开始实施,该办法明确规定医疗机构的制剂只能在本医疗机构内凭执业医师的处方使用;市场上已有供应的品种不予批准注册;即使是市场上没有供应的品种,未经注册仍不得在市场上销售或者变相销售。

  另外还出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》等系列文件,对医院制剂的软硬件都提出了比较高的要求,导致医院的投入加大。

  在北京大学人民医院内,记者看到,医院的制剂楼是上世纪90年代初的建筑,显得比较陈旧。但是内部的装修因制药监管越来越严格,已经多次升级。

  “近年来,北京各大医院的制剂室越来越少了。”张建民说,主要原因是院内制剂成本增大了,时间延长了,难度增大了,需求减少了。

  2005年出台的法规,医院制剂室配置的门槛条件提高了,这导致医院的投入增大;另外,现在医院制剂的注册管理办法是参照药品来制定的,导致注册成本也进一步提高。加上,新开发的医院制剂需要的研究资料要求和标准也提高了,导致开发新的医疗机构制剂的时间和成本都大幅提高了。所以,近几年新注册的医院制剂比较少。

  与此同时,国内的药品市场快速发展,各种药品越来越多。很多医疗机构制剂,都有了替代药品,导致临床应用的量比较少。

不少院内制剂微利甚至亏本

  另外还有一个原因,医院制剂的价格这几年一直没有调整,而且国家规定,医院制剂只允许5%的加成率(远低于市场购药的加成率),而近年来院内制剂生产所需的原辅料、水、电、气及人员工资不断增长,因此,院内制剂的利润日渐低微,很大一部分医院制剂甚至是亏本的,医院也就不大配置了。

  近年来,北京各大医院也开始转型,从原来的医院制剂转向医院药学,临床药学。这些原因,导致一些医院干脆撤销了自己的制剂室,制剂室减少了,医院制剂自然就越来越少了。

  据业内人士介绍,现在北京市多家三甲医院正在进行专项课题研究,清点业内存在和消失的院内制剂,将存在和消失的原因进行整理,并根据现有条件对其是否能够继续生产进行评估。

■院内制剂现状   好用但不好买

  7月29日,首都儿科研究所与8家区县妇幼保健院签订技术支援与医疗合作协议。其中包括,今后,首都儿科研究所将提供多种知名院内制剂,包括肤乐霜、杏贝止咳、清热散瘟、清肺止咳和柴防口服液在内,方便患者在就近医院购买。目前正在办理审批手续,有望年底前实现。

  这个消息见诸报端后,引发关注,家长们纷纷表示期待。妈妈赵丽就是其中一位,因为她就有购买肤乐霜的惨痛经历。

  首都儿科研究所的肤乐霜与醋酸地塞米松乳膏配合使用,治疗湿疹效果很好。湿疹是小儿最常见的皮肤疾病,今年6月,赵丽的宝宝就得了湿疹。刚开始用了一些药物,但都不见好。听朋友说肤乐霜好用,赵丽就到处找,但药店都没有卖。网上倒是可以搜到,但赵丽又不太放心,只能去儿研所去买。为了满足家长需求,儿研所专门开设了便民门诊和皮肤科绿色通道。家长挂一个5元的号,不用带着孩子来医院,就可以直接开出肤乐霜。而且便民门诊中午不休息,方便上班族的父母们。但儿研所的人太多了。办就诊卡要排队,挂号要排队,开药要排队,付款要排队,取药也要排队,就为了买这两盒药,赵丽折腾了一上午。

  “效果确实很好,用药后两三天就好了。”赵丽说,就是买药太不方便了,她还是住城里,离得不算远,要是住在郊区县,那真是太折腾了。赵丽表示,以后还要需要,应该会考虑在网上买加价后的肤乐霜。

网售院内制剂属仿冒且非法

  事实上,老百姓习惯在药店、网购或者邮寄等方式,都无法买到院内制剂。对于不便就医或远郊区县患者,确实很不方便。由于一些院内制剂效果好,市场需求大,也催生了一批“黄牛”,在网上加价倒卖,屡禁不止。

  2011年,北京市药品监督管理局发出“关于进一步加强医疗机构制剂配制使用管理的通知”,通知称,医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用,不得超出所批准的适应症或者功能主治。使用调剂制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书在本单位内使用制剂,不得超出规定的期限、数量和使用范围,并应对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。严禁医疗机构配制的制剂在市场上销售或通过互联网、邮寄等方式变相销售,严禁发布医疗机构制剂广告。

  如今,在网上,依然能搜到首都儿科研究所的肤乐霜等药品,均打着“代购”的旗号,称是自己每天一大早就去排队购买的。据统计,首都儿科研究所每天开出的自制药占便民门诊开药量的一半。“医院制剂归于药品的范畴,但是,它只能在特定的医院使用。一般情况下,肤乐霜不能出首儿所,只能凭处方在院内购买。”首都儿科研究所基地副主任张建民表示,医院制剂不能够在淘宝上买卖。但确实有一些人特地到医院来挂号,把一些院内制剂开出去,然后自己在网上加价销售。

  北京市食品药品监督管理局有关人员表示,在网上销售院内制剂属于违法行为。“院内制剂要想在市场上流通,得获得国药准字文号才行。”随着查处的严格,这类情况已经得到了极大的遏制。目前在淘宝、京东等平台上销售的“首儿肤乐霜”,基本都不是正品,因为商家标注药品的卫生许可证均为“卫妆准字”字样。

  正品的名称只有“肤乐霜”三个字,下面是首都儿科研究所附属儿童医院,批准文号是“京药制字z20091001”,包装上还有“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。

儿童用医院制剂调剂使用较少

  近年来,院内制剂也在努力扩大自己的使用范围,如在其他医院内使用。据了解,这项工作主要由北京市食品药品监督管理局负责,一家医院如果需要其他医院的院内制剂,就要向所在辖区的食药监局进行申请,经过批准方可使用。也就是说,如果食药监局不批准,内部制剂用在其他医院就属于违法。

  2013年7月,北京市药品监督管理局发出“关于支持儿童用医疗机构制剂调剂使用的通知”,称儿童用药问题备受关注,市场反映对适用于儿童规格、剂型的药品需求一直较大,儿童用医疗机构制剂作为儿童用药的补充,对儿童疾病的防治发挥了一定作用。为缓解儿童用药问题,经研究决定,支持儿童用医疗机构制剂在医疗机构之间调剂使用。

  可调剂使用的制剂品种应为临床急需而市场没有供应、临床应用5年以上、疗效确切、安全稳定的儿童用医疗机构制剂。

  首都儿科研究所药剂科主任张君莉介绍,从现在我们医院用药情况来看,儿科常规治疗用药相对还好一些,但对于一些专科用药,确实缺乏。

  儿科用药,分口服药和注射剂,口服药,基本上是剂型问题;注射剂,基本上是剂量问题。

  现在儿科最缺的是小剂量的注射剂,因为孩子从出生到十八岁,全都在儿科就诊,年龄跨度太大,大部分儿科注射剂,剂量都太大,有些药最小剂量就到0.5,有些孩子可能就用到0.2或0.25,这个时候,就需要浪费掉多余的部分,费用成本很高,但是小剂量的确实很少,很难找到。

  张建民介绍,目前儿童用药比较缺乏,但北京儿童用医院制剂的调剂使用,也一直没有真正地落实。

  医院制剂分化学药制剂和中药制剂。目前在调剂使用上,化学制剂只是针对临床急需的,如水合氯醛,其他的化学药品基本上还是不能调剂。中药制剂只有在对口支援的医院里面可以调剂,这样总归还是比较少。

  另外一个重要的原因是,医院制剂价格一直没有调整,很多医院制剂本身是亏钱的,调剂使用又涉及配送、培训等一系列问题,落实起来比较难。但这项工作,依然在积极地向前推进。
文来自新京报

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