网站导航

24小时服务热线:15210089810

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】

院内制剂会逐渐消亡吗?前景怎么样?

当前位置:首页 > 资讯中心 > 基础知识

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-12-16  浏览:

新闻资讯

NEWS CENTER

联系我们

contact us

请备注医疗器械注册咨询
业务咨询:15210089810 (施先生,微信同)
市场合作:15577402464
周一至周日 8:00~22:00

在线客服
周一至周日8:00-22:00
QQ在线客服

  由于各种原因,目前大部分医疗制剂的经济效益低下,许多医院制剂已经难觅踪影了。有许多业内人士认为,医院制剂的作用和地位不重要了,其退出与消亡,只是时间问题,不如趁早放弃医院制剂。

院内制剂会逐渐消亡吗?前景怎么样?

  北京儿童医院药剂科副主任魏京海:我不这么认为,为了方便患者用药的同时,确保制剂质量和患者的用药安全,建议对医疗机构原有批准文号的医院制剂,由于资金不足,难以继续投资改建制剂室的,可以采取共建形式,建立区域制剂中心。

  对原来没有制剂批准文号的新医疗机构,如果患者确实有需要使用某些医院制剂的,可根据当地具体情况,从患者的角度出发,看看周边有无医院能够满足患者的需要,加上对医疗机构的市场评价(如是否遵纪守法、有无患者投诉以及服务方面的患者满意度调查等相关因素),由地方主管部门决定是否批准其调剂使用医院制剂。

院内制剂为何不能上市销售?

  院内制剂与药品的研发过程还有差距,一些明星医院制剂已转型为药品进行销售。

  首都儿科研究所基地副主任张建民:一般情况下,医院制剂只能在本医院使用。另外一个,过去的医院制剂在注册的标准上,从研究的深度和研究的广度上,与药品的研究还是有差距的,尤其是药理学、毒理学等方面,没有药品那么严格和完善。新药研发从实验室到临床再到投产,平均周期12年左右,其间需要企业持续投入,研发费用少则千万元,多则数以亿元计。

  强生首席科学官、全球制药集团主席PaulStoffels:让一款新药成功上市的难度甚至高于制造一架飞机,我本人一生从事艾滋病药物研究,直到现在共研发了3种艾滋病药物,第一种研发成功时我的孩子还是婴儿,第二种上市时我的孩子已经成人,到第三种时,我已经有了孙子。

  张建民:把医疗机构制剂变成药品,和研发一个全新的新药基本上是一致的。要按照药品的要求,重新做充分的研究工作,然后再申报,再按照药品的程序进行重新注册,这样才能变成药品,导致投入比较大。

  张建民:医院制剂的转型现在很多医院也在做。有些医院制剂临床效果比较好,如我们的肤乐霜、复合钙等,如果可以将它申报成准字号的药,就能在市场上销售了。但这种投入比较大,因为目前的政策,医院制剂在医疗机构的使用数据,并没有采信。另外,一些明星医院制剂也已转型为药品进行销售。比如,北京协和医院将协和硅霜授予旗下的北京协和精细化学制品有限公司进行生产和销售。

  中药制剂不应与化学药剂共用一套申报标准

陈昭定,北京儿童医院中医科主任医师

  按类别分,药品通常分为化学药制剂和中药制剂。新药申报注册的历史实践证明,化学药制剂和中药制剂共用一套申报资料标准是不合适的。医疗机构制剂也是如此,药监部门应对中药制剂与化学药制剂的申报注册要求有所区别。

  医院中药制剂是中医临床必不可少的一个组成部分,长期以来,对医院医疗服务和我国制药工业的发展,起着不可忽视的促进作用,形成了许多如复方丹参滴丸、三九胃泰、双黄连、妇科千金片、消渴丸等对医药工业发展起到了巨大推动作用的知名药品。在各种医疗机构制剂中,中药制剂的研制应该是具有特色的,国家有必要对某些政策作出调整,以保障中药院内制剂的健康发展。

  文来源于新京报

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。