医疗器械临床试验提供补充资料或退审时的重点关注项

　　引言：对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业，临床试验的成败至关重要。本文整理了常见的医疗器械临床试验提交补充资料或退审时重点关注项，供您参考。

　　医疗器械临床试验补充资料或退审常见问题，请重点关注这些部分：

　　1、 注册单元不对；
　　2、 适应症和使用范围问题；
　　3、 适应症过多放在一起研究；
　　4、 样本量不够；
　　5、 对照组选择不合适；
　　6、 未遵循相关指导原则（医疗器械的指导原则有300多个）；
　　7、 主要疗效指标不合适；
　　8、 随访时间不够（终点不合适）；
　　9、 未进行随机设计或未执行随机；
　　10、 数据集问题；
　　11、 统计分析不够；
　　12、 数据不能溯源。

　　医疗器械临床试验是多方参与、多方协作的复杂系统工程，组织开展医疗器械临床试验宜聘请专业的服务机构和人员。