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医疗器械临床试验相关法规

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。国家药监总局及其它监管方出台了一系列医疗器械临床试验相关法规,我们一起来看看主要有哪些。

医疗器械临床试验相关法规

  一、医疗器械临床试验定义

  在具备相应条件的医疗器械临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。

  二、医疗器械临床试验相关法规

  关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号)
  关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)
  医疗器械临床试验质量管理规范(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)
  医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)
  医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)
  国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)
  无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则(2018年第40号)
  总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)
  第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

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