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什么是医疗器械临床评价?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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医疗器械临床评价

  引言:医疗器械临床试验只是医疗器械上市前临床评价的方式之一,目前NMPA官方认可的三种医疗器械临床评价方式,除了临床试验,还包括免临床试验书面评价、同品种比对。一起来了解一下。


 

  一、我国对医疗器械的分类管理

  我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类风险程度低,第二类具有中度风险,第三类具有较高风险。医疗器械产品注册均需提交临床评价资料。

  二、医疗器械临床评价的定义

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规定》,《医疗器械临床评价技术指导原则》中对于医疗器械临床评价的定义为申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

医疗器械临床评价

  三、医疗器械临床评价的途径及总体原则

  对于第一类医疗器械临床评价要求相对简单,按照国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告提交资料。对于注册申报第二类、第三类的医疗器械,有三条途径开展临床评价:
  ①列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价;
  ②通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价;
  ③通过临床试验进行临床评价。
  临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。

  标签:医疗器械上市前临床评价、医疗器械临床评价

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