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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-10  浏览:

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  引言:医疗器械临床试验是一个多方参与的、多方协作的、有明确程序和目标的项目性质的临床研究,参与方包括申办方、CRO、研究中心(即医院)、PI、SMO、机构、伦理委员会等。本位为您简要介绍什么是SMO服务。

smo服务是什么意思

  一、SMO服务简介:

  SMO,即Site Management Organization现场管理组织,直接协助研究者并提供Study Coordinator的服务,履行研究者授予的所有职责。SMO服务需要同时具有两方面的功能,一方面为药厂或者CRO提供合格的研究者,另一方面为研究者争取临床研究项目。

  SMO服务通常又称为CRC服务。CRC团队在研究中心协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的非医学专业服务,致力于通过提供临床试验相关的专业服务,协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工作,提高临床试验质量和进度,推动临床试验规范化进程。

  二、SMO服务在医疗器械临床试验各阶段主要工作

  1、CRC在医疗器械临床试验准备阶段主要工作:

  (1)与伦理委员会和研究机构沟通;
  (2)研究者资料收集,协助研究者准备和递交伦理文件;
  (3)中心启动准备;
  (4)中心各部门人员沟通协调。

  2、CRC在医疗器械临床试验执行阶段主要工作:

  (1)受试者招募;
  (2)研究中心文件管理;
  (3)研究器械管理;
  (4)试验物资管理;
  (5)原始资料整理;
  (6)病例报告表填写;
  (7)受试者访视管理;
  (8)配合监察、稽查和视查;
  (9)协助SAE的上报;
  (10)与伦理委员会和研究机构沟通;
  (11)生物样本的管理。

  3、CRC在医疗器械临床试验结束阶段主要工作:

  (1)完成数据答疑;
  (2)试验器械的清点及回收;
  (3)试验物资的整理、清点及回收;
  (4)文件整理、归档;
  (5)与伦理委员会和研究机构沟通。

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