北京及全国二类医疗器械注册收费标准​

　　《药品登记管理办法》(国家食品药品监督管理局命令第28号)、《管理办法》(国家食品药品监督管理总局命令第4号)、《管理办法》(国家食品药品监督管理总局命令第5号)、《北京市财政局北京市发展和改革委员会关于重新发布市内管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综合2016)682号)、《北京市发展和改革委北京市财政局关于药品登记收费标准的信》(京发〔2016〕107号)等有关规定实施细则。

一、北京市药品、注册收费标准。

　　(一)国产药品注册费。

　　北京市食品药品监督管理部门依照法定职责，对不改变药品内在质量的国产药品补充申请和国产药品再注册申请中开展行政受理、审批及相关现场审批、技术审批等注册工作，按标准收取相关费用。具体标准如下:

　　国产药品注册收费标准。

　　项目收费标准(元)

　　补充申请注册费的通常项目6600。

　　需要技术审查的31500。

　　再注册费(5年1次)29700。

　　(二)国内产品注册费。

　　北京市食品药品监督管理部门根据法定责任，对国内产品首次登记、变更登记、继续登记申请开展行政受理、登记质量管理体系检查、技术审查等登记工作，按标准征收相关费用。具体标准如下:

　　国内产品注册收费标准。

　　项目收费标准(元)

　　首笔注册费93900。

　　变更注册费39300。

　　继续注册费(5年1次)39000。

二、注册费的支付程序。

　　关于以下注册申请，注册申请人应按要求支付

　　(一)不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请

　　(二)国产药品再注册申请;

　　(三)国内第二类首次注册申请;

　　(四)国内第二类医疗器械产品许可事项变更登记申请;

　　(五)国内第二类医疗器械产品继续注册申请。

　　注册申请人向北京市食品药品监督管理部门提交注册申请，北京市食品药品监督管理部门受理后发出《行政许可项目缴费通知书》，注册申请人按要求缴纳。

　　北京市药品、收费收入，全额上缴市级国库，纳入市级财政预算管理。

三、注册费的支付说明。

　　(一)药品注册费用按各原料药或制剂注册申请受理号码计算。

　　(二)《药品登记管理办法》中省级食品药品监督管理部门申报的药品补充申请事项，不征收补充申请登记费。

　　(三)费用按《管理办法》、《管理办法》决定的注册单元计算。

　　(四)根据医疗器械管理的注册费用适用本实施细则。

　　(五)《管理办法》、《管理办法》中属于登记事项变更申请的，不征收变更登记费。

　　(六)注册申请人收到《行政许可项目收费通知书》后5个工作日内按要求缴纳注册费，未按要求缴纳的，其注册手续应自行中止。

　　(七)受理注册申请后，申请人自愿提出撤回注册申请的，或者北京市食品药品监督管理部门依法不允许决定的，支付的注册费不予退还。再次提交登记申请时，应重新缴纳费用。

　　(八)注册费用采用一次征收、直接缴纳方式，不重复征收费用。

四、中小企业的优惠政策。

　　符合《中小企业规划标准规定》(工信部联合企业〔2011〕300号)条件的中小企业申请产品注册的，免除首次注册费。

五、注册收费方式。

　　北京市食品药品监督管理局受理窗口以直接缴纳方式实施收费，具体流程如下

　　(一)收费企业向银行支付现金。

　　1.收费企业拥有我局接受窗口给予的北京市非税收一般收入支付书第一至四连，可向建设银行、交通银行、光银行、北京银行、中信银行、工商银行、民生银行(选择一家)进行现金收费业务。现金支付成功后，银行将北京市非税收一般支付书的第二和第三三连，将第一和第四连返还给支付企业。

　　2.缴费企业将《北京市非税收入一般缴费单》第一联交给我局受理窗口工作人员，工作人员将《北京市非税收入一般缴费单》第五联交给缴费企业，作为缴费企业的缴费单。

　　(二)收费企业向银行支付支票。

　　1.收费企业持有我局窗口给予的北京市非税收一般收入支付书第一至第四连，必须向收费企业开户银行进行支票收费业务。办理支票缴费业务后，银行将按业务受理印鉴的《北京市非税收一般缴费书》第一、四联归还给缴费企业。

　　2.收费企业在收费后3~5个工作日，可咨询我局受理窗口，确认是否成功支付国库。如果收费成功，收费企业将向我局接受窗口返还银行的北京市非税收一般收入支付书第一联交给窗口员工，员工将北京市非税收一般收入支付书第五联返还给收费企业，作为收费企业的收费收据。

六、其他问题的说明。

　　由于申请人支付错误，申请人向受理部门提交退款申请书(见附件)、银行收费收据复印件、非税收入一般支付书复印件等相关资料(所有资料都需要盖申请部门的印章)，执行部门根据市财政局的有关规定办理退款手续。

一、国家局医疗器械注册收费标准

二、目前各省医疗器械注册收费标准