多项政策发力 行业积极响应——创新引领中医器械高质量发展

　　随着科技的不断进步和社会需求的变化，中医器械与设备受到了越来越多的关注。近年来，我国政府出台了一系列政策措施，鼓励利用现代科学技术研发具有中医特色的医疗器械与设备，为中医器械的发展提供了坚实的制度保障。尤其是在人工智能医疗器械领域，政策的支持更是为中医器械的创新发展注入了新的活力。本文将深入探讨相关政策对中医器械产业的影响，以及当前行业的发展现状与未来趋势。

支持政策引领行业提速发展

　　政策创新是加速产业发展的“助推器”。早在2016年，国务院发布的《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》(以下简称《规划纲要》)明确提出，要综合运用现代科技手段，开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。这一政策将中医药发展上升为国家战略，为中医器械的研发提供了方向指引。

　　随后，国家中医药管理局与科技部联合印发的《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》进一步强调，要以中医理论为指导，开展中医医疗器械及相关辅助用具的研发。这一系列政策的出台，为中医器械的创新提供了强大的支持。

　　2019年，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出，要加快推进中医药科研和创新，研发一批先进的中医器械和中药制药设备。这一意见的发布，为中医药的发展“把脉开方”，指明了前进的方向。

　　2021年底，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局等十部门联合发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》将“中医诊疗装备”列为重点发展领域。该规划指出，要在中医药理论指导下，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。

　　此外，大规模的设备更新也为中医器械产业带来了新的发展机遇。今年5月底，国家发展和改革委等四部门联合印发的《推动医疗卫生领域设备更新实施方案》支持县级医院配备中医特色诊疗设备，强化中医类医院相关信息化设备更新换代，鼓励城市二级医院转型，更新换代康复护理、监护、中医诊疗等智能医疗设备。这一方案的实施，有力推动了中医器械的更新换代，释放了更大的市场空间。

产业现状：总量增长创新不足

　　在政策红利持续释放的大背景下，中医器械行业驶入了发展的“快车道”。据统计，截至今年上半年，我国共有2555家中医器械生产企业，年复合增长率达29.81%。其中，生产Ⅰ类中医器械的企业数量增速最快，从2019年的662家迅速增长至今年上半年的2320家，年复合增长率高达33.65%。

　　从地域分布来看，中医器械企业主要集中在我国中东部地区，山东、河南、广东三省企业数量位列前三，分别为501家、304家、264家。这表明，随着政策的引导和支持，中医器械产业在全国范围内得到了较好的发展。

　　在产品注册(备案)方面，截至今年上半年，我国中医器械注册(备案)产品数量达4861个，年复合增长率为30.67%。其中，Ⅰ类备案产品3891个、Ⅱ类注册产品970个，无Ⅲ类产品获批。从产品注册(备案)大类来看，中医器具类产品占比最高，达到了89.70%，主要包括拔罐器具、刮痧器具、中医用针等。

　　尽管中医器械行业发展取得了明显进展，但在产品创新研发方面仍然较为薄弱。据统计，2019年至今年上半年，共有5款产品申请创新审批，最终仅有3款产品获批上市。可喜的是，近期工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司发布的名单中，多款智能中医诊疗产品成功入选，为中医器械的创新发展带来了新的希望。

未来趋势：智能化是发展方向

　　从行业数据可以看出，中医器械行业发展势头良好，但科技含量和技术附加值仍有待提高。当前，中医器械注册(备案)产品种类较为单一，主要集中在诊断医疗器械领域，这类产品能够对“望、闻、问、切”四诊信息进行电子化处理，有助于提高诊断的准确性和可靠性。

　　在研发创新方面，一些企业已经开始尝试利用AI、5G、互联网+、大数据技术等，研发具有中医特色的医疗器械产品，努力向智能化、标准化、产业化方向发展。例如，中科尚易获批的创新医疗器械经络调理仪便是基于人工智能技术研发生产的精准调理设备。该设备集成了传统中医经穴疗法与人体三维空间定位、专利镜像算法、全景AI视觉、柔性机器人及力感知等前沿智能技术，实现了中医经络的物理调理过程。

　　此外，还有一些中医器械企业，如鹰眼智慧中医，通过红外热成像等技术，为慢性疾病的早期预测、预知、预警、预防提供无创性功能检测评价手段，并可以对心脑血管等慢性疾病进行早期筛查。

　　传统中医与现代科技的结合，正在碰撞出更多的“创新火花”。在当前科技高速发展的时代，任何工业化生产都离不开大数据、人工智能赋能，中医器械与设备的未来发展亦是如此，智能化将是主要发展方向。未来，中医医疗企业应聚焦提升设备的自主学习能力，建立持续反馈机制，努力赋能精准诊疗。

　　为实现这一目标，建议中医器械企业紧跟产业政策指引，深化“产学研”合作，坚持发挥企业创新主体作用，强化与医疗机构、大学、科研院所协同创新，通过申报发明专利和高新技术企业等形式加大科研投入，提升企业研发创新水平，为研发创新中医器械产品蓄势赋能。