江西省25年1月份批准注册境内第二类医疗器械产品24个（附名单）

　　2025年1月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品24个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年1月批准注册医疗器械产品目录.pdf

　　江西省药品监督管理局

　　2025年2月12日

小知识：

　　医疗器械注册中的唯一器械标识(UDI)系统是提升产品可追溯性和监管效率的重要工具。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI由器械标识(DI)和生产标识(PI)组成，需通过GS1、HIBCC或ICCBBA等发码机构进行编码。UDI信息需标注在产品和包装上，并上传至国家药品监督管理局(NMPA)的UDI数据库。近年来，随着全球医疗器械监管趋同，UDI系统逐步成为国际通行的监管要求。国家药监局(NMPA)发布的《医疗器械唯一标识系统实施指南》，为相关实践提供了具体指导。UDI系统的实施有助于实现产品全生命周期的追溯管理，包括生产、流通、使用和召回等环节。对于高风险器械，UDI信息还需与患者记录关联，以便进行不良事件分析和临床效果评价。全球主要市场对UDI系统的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国FDA要求通过GUDID数据库提交UDI信息，欧盟MDR法规则强调通过EUDAMED数据库实现数据共享。企业需根据目标市场的法规要求，制定相应的UDI实施策略。