2025年1月国家药监局批准注册376个医疗器械产品（附名单）

　　2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年1月批准注册医疗器械产品目录

　　国家药监局

　　2025年2月11日

　　附件

　　2025年1月批准注册医疗器械产品目录

小知识：

　　医疗器械注册过程中，临床评价是一个关键环节，旨在评估医疗器械的安全性和有效性。根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，临床评价可以通过多种途径完成，包括临床试验、同品种医疗器械的临床数据对比以及文献资料的汇总分析。对于高风险医疗器械(如植入类、介入类产品)，通常需要进行临床试验，以确保其在真实使用环境中的性能符合预期。而对于中低风险产品，企业可以通过收集和分析已上市同品种产品的临床数据，结合自身产品的技术特点，进行科学合理的评价。此外，临床评价报告需要详细描述评价方法、数据来源、分析过程及结论，并确保数据的真实性、完整性和可追溯性。通过严格的临床评价，不仅能够为医疗器械的注册提供科学依据，还能有效降低产品上市后的风险，保障患者和使用者的安全。