医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点

医学影像归档与传输系统软件（PACS）是最常见的归属于第二类医疗器械注册管理的医疗器械软件注册产品之一，今天为大家介绍的医学影像归档与传输系统软件（PACS）的产品技术架构为 CS 架构，产品使用规模为院级 PACS。以光盘（包含软件安装包、产 品说明书）形式交付，功能模块包括服务端和客户端（登记、检查、影像传输归档、 影像的显示调阅及打印、报告书写及打印、统计、数据管理模块）。用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出，供临床诊疗使用。不包括自动诊断功能。本文为大家介绍医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点，一起看正文。

医学影像归档与传输系统软件（PACS）注册审评要点

（一）医学影像归档与传输系统软件（PACS）工作原理：产品为 CS 架构，交付方式为光盘形式交付，功能模块包括服务端和客户端（登记、检 查、影像传输归档、影像的显示调阅及打印、报告书写及打印、统计、数据管理模块）。用于医疗机构医 学影像接收、传输、显示、存储、输出，供临床诊疗使用。

（二）医学影像归档与传输系统软件（PACS）材料：独立软件，不与人体接触，无需进行生物学评价。

（三）电气安全：独立软件，不适用。

（四）电磁兼容：独立软件，不适用。

（五）医学影像归档与传输系统软件（PACS）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的医学影像存档与传输系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、 结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性 产生不利影响。

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