正压通气治疗机注册审评要点

引言：适用于体重超过 30kg 的鼾症和睡眠呼吸暂停低通气综合征的成人患者的治疗。预期在家庭和医疗环境中使用，不可用于生命支持的正压通气治疗机在我国属于第二类医疗器械注册产品。由主机、湿化器、电源适配器（含电源线）、呼吸管路（选配）、加热呼吸管路 （选配）、通气面罩（选配）、存储卡（选配）组成。呼吸管路、加热呼吸管路和 通气面罩作为外购件，均应具备医疗器械注册证。本文为大家介绍正压通气治疗机注册审评要点。

正压通气治疗机注册审评要点

（一）工作原理：该产品通过呼吸管路和面罩，使产品内部气道和患者上呼吸道相连；使用涡轮风机，利 用周围过滤过的空气，提供持续的正压力气流。通过管路和面罩，将正压力气流传送给患者，使病人的上 气道开放和通畅。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022 的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022 的相 关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、 生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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