一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点

适用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合，一次性直线切割吻合器及组件在我国属于第二类医疗器械注册产品。吻合器由钉仓、抵钉座、钉仓架、抵钉座支架罩、活动手柄罩、推动块、吻合钉、 切割刀和钉仓盖、盖帽组成。以无 菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点，一起看正文。

一次性直线切割吻合器及组件注册审评要点

（一）一次性直线切割吻合器及组件工作原理：吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排互相平行错位排列的吻合钉击入已经 对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧的阻挡，向内弯曲，形成 “B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。由于小血管可以从“B”形缝钉的空隙中通过，故 不影响缝合部位及其远端的血液供应，这种钉合可以实现稳定的，张弛合理的，益于被吻合组织愈合的效 果

（二）一次性直线切割吻合器及组件生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）一次性直线切割吻合器及组件灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。

（四）一次性直线切割吻合器及组件临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性直线切割吻合器和组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本 原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等 同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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