一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点

对液态药物进行雾化，适用于鼻腔临床雾化给药用的一次性使用鼻腔雾化给药装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用鼻腔雾化给药装置由鼻喷头组件（外壳、内芯）、注射筒组件（外套、 活塞、芯杆）、穿刺吸液针组件（穿刺针、保护套）、限位夹（可选）组成。产品 以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点。

一次性使用鼻腔雾化给药装置注册审评要点

（一）原理：注射筒组件与穿刺吸液针组件连接后插入药液容器中抽取需求体积的药液，抽取完成后取下 穿刺针组件，连接鼻喷头组件，将鼻喷头组件对准鼻腔快速推动注射筒组件推杆，使药液快速通过鼻喷头 组件进行雾化给药至鼻腔，可通过限位夹控制剂量。

（二）生物学评价：跟人体鼻腔黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻腔雾化给药装置进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本 原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等 同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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