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有源医疗器械注册检验EMC不合格怎么办?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2021-08-27  浏览:

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  相信多数有源器械企业来说,通过EMC检测都是挑战性,企业也很难具备符合条件的EMC摸底检测实验条件。很多企业都有类似经历,碰到有源医疗器械注册检验EMC不合格,怎么办呢?去解决问题。

有源医疗器械注册检验.jpg

  有源医疗器械注册检验时,EMC主要是通过测试产品在电磁方面的干扰大小和抗干扰能力的综合评定,是产品在质量安全认证重要的指标之一。很多产品在做产品安全认证时都会遇到产品测试不合格的情况,尤其是在电磁兼容测试(即EMC测试)出错频率更是普遍。当产品一旦测试不合格,那么随之而来的肯定是EMC整改通知书。

一、有源医疗器械注册检验EMC不合格整改思路:

  1、在拿到整改意见书以后,需要提前定位好EMC整改计划。没有定位好计划就去盲目的整改产品就像无头的苍蝇一样到处乱动,这样只会增加整改的成本。

  2、定位手段,主要可以分为两点。

  第一:直觉判断,需要完全依托工程师的直觉和经验来进行判断。

  第二:比较测试,根据测试仪器所提供的数据来进行分析问题。

二、有源医疗器械注册检验EMC不合格常见整改建议:

  1.电容的滤波作用

  即频率f越大,电容的阻抗Z越小。

  当低频时,电容C由于阻抗Z比较大,有用信号可以顺利通过;

  当高频时,电容C由于阻抗Z已经很小了,相当于把高频噪声短路到GND上去了。

  2.电容滤波在何时会失效

  整改中常常会使用电容这种元器件进行滤波,往往有“大电容滤低频,小电容滤高频”的说法。以常见的表贴式MLCC陶瓷电容为例,进行等效模型如下:容值10nF,封装0603的X7R陶瓷的模型,由于等效模型中既有电容C,也有电感L,组成了二阶系统,就存在不稳定性。对电路回路来说,就是会发生谐振,谐振点在如下频率处:即常说的在谐振点前是电容,谐振点之后就不再是电容了。

  3.LC滤波何时使用

  果串联电感L,再并联组成C,就形成了LC滤波:单独一个电容C是一阶系统,单独一个电感L也是一阶系统,在幅值衰减斜率是-20dB。但LC组成的二阶系统,幅值衰减斜率是-40dB,更靠近理想的“立陡”的截止频率的效果,即滤波效果更好。

  4.PWM频率到底是多少

  往往提到PWM,比如会说用20kHz PWM驱动电机等。但实际上,这个20kHz仅代表PWM的脉冲周期是50us:

  那么所谓的20kHz PWM在频域上的频率点落在哪里呢,

  对于阶跃信号来说,由于上升时间tr无穷小,则频率f无穷大。当频率高了之后,寄生参数则不能在忽略,会引发很多谐振的问题。

  从信号上来看,就是很陡峭的阶跃信号会有过冲和振荡的问题。简单来说就是频率f越大,则噪声所占的频率就会越宽泛,即EMC特性就会越差。

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