《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读下载及2个问题和4个解决办法

　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读下载

　　医疗器械不良事件的发现、报告和有效措施解决是医疗器械不良事件监测的重点内容。在我国，通常医疗机构提供医疗器械不良事件，向监视管理机构报告，监视管理机构评价和分析医疗器械的安全性，提出相应的解决对策，提高器械使用的安全性。开展医疗器械不良事件的监测是保证医疗事业顺利进行、提高诊疗安全性的重要因素，中国需要重视这项工作的开展。本研究主要分析了医疗器械不良事件监测中存在的问题和解决办法。

　　一、医疗器械不良事件监测工作中存在的问题。

　　1. 行政管理能力不足。

　　在对医疗机构进行医疗器械不良事件的监测过程中，医疗机构需要相应的法律法规进行协调。在我国已经制定的医疗器械监控管理条例中已经指导了相应的不良事件监控环节，有利于促进医疗器械不良事件监控活动的有效开展。在实际工作过程中，有必要根据相应的法律法规进行相关工作，否则很难实施。目前，我国严格执行相关规章制度力度低，不采用强管理力度，医疗机构积极投入监测工作。一些医疗机构也没有建立医疗器械不良事件监视系统，在医疗器械质量管理方面资金不足，宣传重视不足，影响医疗机构监视不良事件的开展。

　　2. 医疗器械应用中发生故障。

　　目前，中国医疗器械产品的性能都是按照相应的规范设计的，其设计要求与设备制作要求完全一致。但是，在医疗器械的应用过程中容易发生器械故障的主要原因是应用方式错误，医疗器械发生相应的故障和损坏，无法充分发挥自己的功能进行医疗检查。例如，骨科植入物由于医务人员使用不当或厂家设计缺陷，机械植入患者体内发生一定程度的变形、松动、脱落、弯曲。如果设备出现故障，仍然采用损坏的设备检查，影响检查治疗效果，甚至影响患者预后，给患者经济和身体带来双重负担和痛苦。

　　二、医疗机构开展医疗器械不良事件监测的具体方式。

　　1. 加强行政管理，落实相关法规。

　　加大行政管理力度有利于减少医疗器械不良事件的发生，药监部门与卫生行政管理部门合作，做好自己的工作。采用相应的行政管理措施指导医疗器械不良事件的开展，制定比较详细的医疗器械不良事件监测管理计划。在管理过程中，有效监督设备发生的不良事件，同时记录内容。在医院工作评估过程中，检查和风险管理需要包括在内。制定相应的激励机制，实行奖惩制度，给报告不良案件的工作人员适当的奖励，给知情不报的人处罚，激发更多的人报告。同时需要投入资金、人力，为医疗器械不良事件的监督创造良好的条件。

　　2. 医疗机构建立医疗器械不良事件监测中心。

　　工程、临床、计算机等多个领域涉及医疗器械，医疗器械发生不良事件的因素非常多。基于此，建立医疗器械不良事件监测中心，建立点、线、面的检测网络，组织医院相关人员建立医疗器械不良事件领导小组，将相应的责任和义务落实到小组成员身上，明确权利责任。

　　3. 加大医疗器械管理力度，正确使用医疗器械。

　　医疗领域的各科使用相应的医疗器械，但医院购买医疗器械的途径有明显差异。另外，各医院在使用医疗器械和管理医疗器械时也有很大的不同。基于此，医疗机构医疗器械不良事件监测人员需要加强与当地和国家药品不良反应监测中心的联系和合作，了解相关医疗器械产品不良事件信息。与我院医疗器械使用的安全性情况、有效性检测情况相比，选择可靠的方法购买医疗器械。

　　4. 健全医疗器械不良事件报告流程。

　　医疗器械发生不良事件会影响人们诊疗的安全性，为了减少不良事件的发生率，医生和护理人员发现医疗器械发生问题时，必须立即报告。医生和护士应树立相应的责任意识，意识到报告医疗器械不良事件的真实信息的重要性。医护人员需要按照相应的报告程序报告：医护卫生机构医疗器械不良事件相关信息人员将医疗器械不良反应情况报告医护部门或相关管理部门，医护部门或管理部门核实报告情况，确认后协同信息人员、临床科医生填写医疗器械不良事件具体情况。在填写医疗器械不良事件的过程中，明确记载发生的原因、具体内容和结果。同时，将评价结果报告给医疗器械不良事件的反应监视组，按照相应的程序报告相关信息。

　　综上所述，与其他发达国家相比，我国医疗器械不良事件的监测仍处于萌芽阶段。开展监测工作时，必须根据本国和医院的实际情况制定相应的管理制度。加强行政管理力度，建立监测中心，加大对医疗器械的管理，健全医疗器械不良事件报告流程，降低器械不良事件的发生率，保障医院使用医疗器械的安全性。

　　相关法规：
　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场总局18年第1号令）