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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-30  浏览:

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浅析临床项目经理的TMF管理逻辑

  作为项目经理,除了项目进展,预算成本管理妥当之外,TMF(临床试验主文档)的管理也是PM管理职责的一部分。PM需要确保TMF随时准备被抽查,这个应该大多数部分PM都难以企及而且又渴望能达到的。那么我们应该怎么去接近这个呢?之前发布的“临床ISF文件夹管理经验分享(附TMF管理技巧)”(点击即可浏览),从项目整体上讲述了TMF的管理逻辑,现在针对PM的职责在TMF管理上做补充和更新。PM应该从哪里开始着手?应该怎么准备文件保存?有说什么资源或流程指导开展么?

TMF的要求

  PM需要确定所有重要文件都遵循SOPs以及文件管理计划的要求准确地归档,有些公司TMF有定期质量管理的计划,这些需要按期推行下去,CRA也需要定期对TMF及ISF进行核对一致性。

  TMF的文件保存现在比较主流的是eTMF系统及纸质TMF文件夹。但要注意的是,有电子系统在用的团队,也需要注意纸质文件去哪里了?!

  PM在前期准备中有三点需要注意:

  1、SOPs:有TMF文件相关的要求,管理计划,纸质文件夹的要求等

  2、账号权限:熟悉项目具体的管理计划,完成内部外部的系统培训,申请账号及权限获取。如果TMF是纸质文件模式管理的项目,可能有涉及公共盘使用,这个权限也是需要专人专用。

  3、完成培训:有可能培训系统上的一些培训课程与账号权限申请有关联,这个需要确定关联,但如有专门的某某职责手册的话,这些账号获取的培训课程也可以罗列在PM manual上。

浅析临床项目经理的TMF管理逻辑

管理流程

  TMF管理涉及的人员岗位有:PM,TMF Team,CTA,CRA,SSU.

  某些项目会有“文件管理计划”,在其中需要明确每个岗位承担的职责,比如PM, CRA,Medical, SSU, DM等,以及需要涉及的交付及时间点,另外一般会有涉及文件质控的,也需要进行描述质控计划及流程。

  同时PM也需要确保项目特殊的培训要求完成并归档,CRA按照质控的计划要求进行并存档记录;另外也需要明确普遍的要求,如文件收集要求,签名要求(手签或电子签),TMF与ISF的一致性,TMF周期性问题的跟进及解决期限。

  PM 可以从管理TMF 的functionTeam(如有)拿到TMF的整体状况,有些公司是CTA管理,这也可以作为一个管理协助的助理。状态报告主要是需要了解:过期的文件类型或延期情况,完整程度,改善的趋势如何等。

  在项目进展到COV的阶段,文件收集及核对异常重要。PM与CRA需要保证ISF与TMF的一致性并且在COV发生前完全归档。

其他的团队协助

  TMF Team/ CTA,协助团队正常运转eTMF, 周期性分享TMF状态,针对特殊问题进行分析,协助质控安排。

  CRA, 负责ISF的收集及核对(必要时体现在监查报告上),确保从研究中心收集回来的文件都能保存在TMF上,并在研究期间持续维系ISF及TMF。

  SSU Team, 确保SSU产生的文件都能妥善保存在TMF上,这也是应该在FMP上规定的。但在SSU结束工作之后,这些文件的维护就转到PM和CRA上了。很多外企在研究中心启动前会对每个SSU文件夹进行审议QC,满足启动要求后,SSU批准之后才进行SIV。(如诺华和前几大global CRO)

  总之,PM需要熟悉PM Manual或指引,申办方或内部的TMF系统,各种反映TMF状态的渠道或报告,借此来进行日常维系TMF的良好运转。
  来源:临床研发资讯  原标题:项目经理的TMF管理

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