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临床项目经理如何管理研究中心的费用情况?

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来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2020-11-30  浏览:

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临床项目经理如何管理研究中心的费用情况?

  管理中心的费用情况,确保中心的支付遵循申办方与CRO的合同和与中心的合同要求进行,这是PM的职责之一。CRA是主要负责计算并发起研究中心费用申请人,那么PM怎么去确保中心的费用按时进展?PM需要什么流程去准备及管理中心费用的支付呢?和大家一起探讨下如何管理研究中心的费用情况。

费用构成

  PM需要具体了解研究中心的费用构成,特殊的要求及是否有与现行合同冲突:(可点击浏览临床试验中的筛中心合同洽谈)

  1、PM需要了解费用的构成。这里说的是中心费用情况,此外还有申办方与CRO,CRO与SMO,CRO和其他合作方的费用,这就不是本文讨论的范畴了。中心费用的构成,主要是体现在研究中心的合同,研究者费主要分研究访视和受试者支付两种访视居多。

  2、其他费用还包括,伦理费,机构立项费,质控费,筛选失败费,药物管理费,文件保管费,受试者交通补助费,安全性信息报告费,第三方稽查费,遗传办申报费,主研牵头费等按需结算。

  3、另外有些与现有的服务合同重复的,如研究中心CRC管理费;

  需要同时确认的是,合同中的研究者义务是否都获得研究者同意并符合法规要求及行业预期。如果是,那就确保研究者按照合同支付合同费用即可,如果有补漏,就开始补充合同吧。需要提醒的是,小合同即与科室和个人签署的合同是禁止禁止禁止的。

  在时效性方面,有些CRO为了表示积极性,很多事情会先做赶进度,但中心启动是不能早与申办方或CRO与中心的合同签署生效的。很多研究中心不强制要求,但作为商业合作,这点是需要明确并遵循的,合同一天不签下来,很多事情都会发生,到时候合作往非预期的方向发生并且各方谈崩了,这个风险估计没人愿意也没多少人可以承担。

合同明细

  合同主要会规定以下几方面:
  1、研究中心费用如何支付;
  2、支付的计划及时间表及比例或具体金额;
  3、在研究结束前有多少部分费用产生,并且涉及增加费用的要求如何。如研究启动费...;
  4、中心详细的预算表(附件),包括哪些中心会支付哪些费用,时间节点。

  PM是需要重视研究中心的费用支付,并作为首要任务之一去确保中心费用按时支付,所以需要借助工具或系统去跟踪。

临床项目经理如何管理研究中心的费用情况?

费用管理

  PM 可能需要完成一系列的涉及费用审批及支付系统的培训,这样才能获得项目审批系统的账号,授权及关联项目。另外,EDC及eTMF的账号和权限也需要获得,这是因为PM需要核对发生的访视以及核对中心合同的要求。

  1、定期核对研究中心费用的情况,每周或每季度按项目进展情况而定,最好在邮箱日历上设置一个提醒。

  2、确保支付的相关文件已妥当并生效,研究中心合同及补充协议,支付申请文件,已建立中心支付账号并是最新的账号和医院名称;

  3、审核中心费用支付的模式,按访视还是按受试者,手动支付还是系统自动支付,税点计算的变化(区域研究或税点更新时期需要注意)

  4、如有不一致需要及时返回给CRA或发起人,包括访视产生数与EDC不一致或税点更新都是常见。

  5、批准或需要补充信息,紧急费用可能就需要选用高效的对话访视了解实情,以便快速审批。

  6、费用报告跟进。在PM层面,发票回收就不是重点职责了。PM需要看的是项目整体费用的报告,PM首先要审核所有产生费用与项目预期吻合,并无误后发给申办方(如果他们需要),有可能费用支付趋势会超出初始研究中心费用的总数,这时候就需要多方讨论解决方案了。

  7、批准支付

  审核时,PM需要确保以下要点无误:(包括但不仅限于)
  1、中心费用支付账单符合合同条款或其他文件(受试者SAE补偿等);
  2、核对并确保中心名称,账号及支行均与合同一致,不一致需要更新相关合同信息,研究中心会出具更名更账号的文件的。
  3、对比支付金额与合同相应节点的一致,对于灵活的合同需要计算是否还在合同总合同数之内。
  4、对于临时紧急的支付需要特殊关注并处理。
  5、重要的最好一点是,PM需要确保批准后的支付流程通畅,因为后面财务一般还要一轮质控核对等之后才会到出纳打款,这有流程要求并且有工作时限要求,这多会影响支付进度的,跨部门的流程需要理解和尊重,那么中心支付的发起需要有前瞻性。因为老是让人家走紧急处理,人情牌早晚会打光的。

  如果有可能,以上这些支付流程,审核点,涉及的合作方及部门以及相关系统和账号的要求都尽可能在PM手册上记录。
  来源:临床研发资讯,作者:木木君,原标题:项目经理的研究中心费用管理

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